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我国绝大部分药品企业为中小企业，其存在着例如小、散、乱的格局，这样的情况同样出现在我国药品的出口中，其实从整个医药行业来看，我国医药企业都面临着同样的问题。中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，我国药品的出口缺乏严格的准入标准，这样的结果导致我国药品出口企业步履为艰。
郭凡礼指出，虽然我国是药品的出口大国，但是我国药品出口秩序混乱，缺乏详细的行业准入标准是确实存在并非常严峻的。对于缺乏行业准入标准其实表现在多个方面，包括我国药品生产企业产品技术与质量水平良莠不齐；各省对于药品行业准入标准没有很明确的定义；即使有相关的标准，各省的标准也不尽相同以及在药品出口的时候国内药品的准入标准又和国外的标准有较大出入等等，这些方面都限制了我国药品出口企业的发展。
针对这种情况，我国首先要对药品企业的质量安全实施市场准入制度，对具备生产资质的企业给予生产通行证；其次对药品企业的设备进行严格的检验制度，对于检验不合格的药品生产企业要坚决取缔；第三是要明确各级药品生产监管部门，对于违反以上准入制度的药品生产企业要时时监管，以此缓解整个药品出口企业困扰。
对于我国药品出口行业管理责任不明确，管理措施难于出台的问题归根结底是一个如何有效监管的问题，同时配套出台细化的准则。如果做不到有效的监督管理，那么就算出台配套措施也是一纸空文。而对于我国药品出口而言还存在着例如我国药品企业不能及时获取国外相关信息、无法跟踪国际市场的变化、信息渠道不畅通以及在药品的出口中深受过度农药、重金属、农残留等问题的困扰。
中投顾问发布的《2010-2015年中国医药行业投资分析及前景预测报告》指出，一般来说，国外相对注重药品的安全和生命的健康，因此我国药品良莠不齐、存在安全隐患确实更容易引发贸易摩擦，如“输美肝素钠不良反应事件”、“巴拿马药品中毒事件”等等。在这些事件的背后，是以损害我国医药企业利益为代价；但可喜的一方面是如今我国药品出口企业也开始打破原有的以产品为核心的思想模式，开始采取跨国企业的模式来运作国外市场，包括在国外组建销售队伍，在国外上市和推广等，以求在出口方面获得新的突破。