印尼进口化学药品注册综述

在印尼所有的进口药品都要在食品药品监督局（以下简称BPOM）进行注册后方可生产或在市场上销售。药品注册分为传统药物注册和化学药物注册。二者注册的程序和要求不同。

对申请人的规定：

化学药品注册申请人应为药品出口国生产商指定的印尼销售代理商或批发商，如果要在印尼进行生产，则由指定的印尼制药工厂提出申请。进口药品生产商无权申请药品注册。

注册程序及注册完成时间：

分为预注册和注册，在预注册阶段，首先要根据所提供注册药品的活性成分（active ingredients）,由BPOM判断药品属于化学药品的哪一类，并进行形式审查。化学药品分为新药（NEW DRUG）（未在印尼销售过），COPY DRUG（已在印尼市场销售的同类药品），BIOLOGICAL PRODUCT（生物药品）。不同类别的药评估需要的时间不同。新药中LIFE SAVING DRUG（ 延长生命的药）需要100个工作日。已在欧盟注册过的，或在2个具有好的评估系统的国家注册销售过的药需要150个工作日，但要提供由它们出具的评估报告，如美国FDA、欧盟的EMEA等。如不属于上述两种情况则需要300个工作日。对在印尼已有生产或销售的同类药，也就是有电子标准的则需要80-150个工作日。其中只出口而不在印尼市场销售的需要80个工作日，属于国家健康计划用药的需要100个工作日，其余的需要150个工作日。

药品评估标准：

1．功效和安全性：由两次分别在动物和人身上的临床试验获得。

2．质量：GMP标准、生产过程、产品的规格

3．标签：提供完整客观的保证正确、安全、理性得使用药品的信息

4．实际需要：是否过量注册、是否属于健康计划用药、价格等。

进口药品注册需要提供的资料：

证明性文件：

1．口国生产商的书面授权书

2．出口国的药品生产证书或自由销售证书

3．GMP证书

4．Site Master File(未在印尼销售过产品的公司)，在近两年内由药品监督机构出具的检验数据。

5．制药企业或代理商和批发商的营业执照

除上述资料外，还需填一系列注册药品的相关表格。

注册需要缴纳评审费。

是否要求进行临床：

印度尼西亚接受的临床研究数据应提供足够的药动学、药效-剂量关系，有效性&安全性数据，如有可能可提供当地的临床数据。印度尼西亚药物许可不是对所有注册申请的要求当地上市前临床试验。对任何国家的临床试验只要充分科学并能证明其内附说明书的有效性（或安全性）印度尼西亚都将接受。以下几种情况明确需要做临床试验的：

当需要确定药物有效性和/或安全性时；

当药物在亚洲人种中可能有不同的反应时；

当仅亚洲有足够适宜的患者时；

调整药物的使用方法和剂量时。