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1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照（wholesale licence）的生产商或者是在印度授权的中介机构。
2费用1000USD
如需现在考察，需支付5000USD
检验费
3时限：从递交申请的收据上的日期开始计九个月，如有特殊情况或者书面记载的原因，可以延迟3个月。
4是否需要临床
如果已在其它国家批准上市，需要在3-4中心做至少100个病例确认药物的疗效和安全性。
因此需要先申请开展临床试验，之后才能申请药品注册证。
申请临床试验需提交临床试验方案，病例报告表，研究者研究机构名单供审核批准。及其它需要的资料。
该资料包括：
1． 介绍，关于药物和治疗分类的简要描述；
2． 化学和药学信息；
2.1化学名，名称代号，非专利名称或通用名，结构，理化性质
2.2 剂型和组成
2.3活性成分和非活性成分的质量标准
2.4活性成分的鉴别试验和含量测定方法
2.5活性成分生产方法的纲要
2.6稳定性资料
3． 动物药效学
3.1概述
3.2特殊药理作用
3.3一般药理作用
3.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄
4. 动物毒理学
4.1概述
4.2急毒
4.3长毒
4.4生殖毒性
4.5局部毒性
4.6致畸和致癌
5. 人/临床药理（I期）
5.1概述
5.2特殊药理作用
5.3一般药理作用
5.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄
6. 说明性的临床试验（II期）
6.1概述
6.2研究报告
7．确认性的临床试验（III期）
7.1概述
7.2研究报告
8．特殊研究
8.1概述
8.2分解研究
8.3研究报告
9. 在其它国家的管理状态
9.1国名
已上市
刚批准
正在进行临床试验，说明哪一期
退审，说明原因
9.2在原产国，已经上市或者刚批准，有什么使用上的限制
9.3原产国的自由销售证明
10. 上市用信息
10.1拟定的该品的专论，主要描述该品种的全面的必要的信息，使医生能够正确使用该药物，包括描述、作用、适应症、给药说明、药物相互作用、注意事项和副作用。
10.2标签和盒子的草案
10.3原料药样品和检测方法
上市后有两年的监测期。
申请进口药品注册证需要提交的资料：
1一般信息
1.1药品、制剂或者特殊产品的名称，简要描述和治疗分类
1.2药品的管理状态。原产国颁发的自由销售证明和/或者药品证明书。其它主要国家颁发的自由销售证明
1.3要注册药品的DMF文件（需公证）
1.4原产国颁发的WHO格式的GMP证书和药品证明文件（需公证）
1.5已上市或者获得进口批准的国家列表，写明日期（附上相应的批准文件）
1.6从已上市或者获得进口批准国家取消或者撤销的列表，写明日期
1.7正在申请上市或者进口的国家列表（写明日期）
1.8写明国内售价
1.9授予专利的国家列表
2药品的化学或者药学信息
2.1化学名称
代号名称
非专利名或者通用名
结构
理化性质
2.2剂型和处方
活性成分和辅料的定性定量组成，单独列表说明活性成分
2.3活性成分和辅料的质量标准
2.4活性成分的来源，名称和地址
2.5活性成分的鉴别试验
2.6原料药、制剂或者特殊产品生产的方法和流程图
2.7原产国注册当局批准的详细的药典检测标准或者厂控检测标准
2.8稳定性资料
2.9包装尺寸的文件
2.10标签和包装上的EAN条形码的数字表达
2.11容器和瓶塞的安全性资料
2.12贮藏条件的资料
2.13三批样品和上市包装以及检验报告书；其它样品和对照品及其检验报告书，需说明生产日期，货架期，对照品的贮藏条件
2.14每个生产地点连续5批的检测报告
2.15贴签方法
2.16说明书
2.17药品安全性处理过程的详细资料
2.18上市期间不超过5年的PMS研究报告
3药品生物学和生物药学的信息
启始原料、中间体、终产品的生物学控制试验；无菌、热原标准；急性、亚急性毒性试验的标准；其它和本部分相关的资料
4药理毒理学资料
5临床资料
6标签和包装信息