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欧盟于2008年10月21日向WTO/TBT委员会通报（通报号G/TBT/N/EEC/227），对体外诊断用医疗器械指令98/79/EC中规定的体外诊断用医疗器械进行修订。修正和更新了许多科学和技术参考资料，包括如下内容：
—— 改进了‘快速测试’的定义，并且包括了‘坚固耐用’、‘整个系统故障率’、‘确认试验’、‘病毒类型试验’、‘血清转化人体免疫缺损病毒试样’，以及‘早 期血清转化人体免疫缺损病毒试样’的定义；
—— 阐明了人体免疫缺损病毒筛选试验的要求；
—— 增加了人体免疫缺损病毒抗体/抗原组合试验的要求；
—— 进一步规范了某些试验的试样要求（例如丙型肝炎病毒（HCV））。
该修正案拟于2008年底生效，于2009年12月1日起实施。