禽流感危机与知识产权强制许可

    正当中国面临处理禽流感危机的严峻考验之时，2005年12月12日，世界制药巨头之一罗氏制药公司宣布，中国上海医药集团已经获得生产达菲（Tamiflu）的专利许可。达菲（Tamiflu）据称是目前唯一可以对抗禽流感的药物，罗氏拥有生产达菲的专利权。上海医药集团因而成为全球首家获得生产达菲专利许可的制药商。

    由于达菲能缓解禽流感引起的症状，人们将减少死亡的希望寄托在这种药物上。世界卫生组织已经呼吁各国增加达菲的库存，一些国家已经开始这样做。

    由于生产达菲的技术目前尚未进入公有领域，因此生产和销售达菲受到专利保护的制约。在禽流感引起全球恐慌之时，拥有达菲专利权的瑞士罗氏制药厂很自然卷入禽流感讨论的漩涡。

    多年来，罗氏没有许可其他制药商生产达菲，它是世界上唯一的达菲供应商。在没有危机爆发时，不许可其他制药商生产这样的商业安排，人们无话可说，因为我们设计的专利制度允许罗氏这样做，罗氏这样做，符合市场经济的游戏规则，没有任何法律或道德问题。

    当危机来临时，情况就不同了。罗氏未必有能力独立供应可能急速增加的全球需求。有专家估计，要生产全球五分之一人口需要的药物，罗氏需要十年时间。达菲只有在患者出现症状后三天之内使用才有效，延迟治疗会使效果大大降低。如果罗氏坚持原来的商业安排，人类可能付出难以承担的代价，与之相关的法律和道德问题自然产生。

    开始，罗氏似乎低估了问题的复杂性。虽然各方要求罗氏放弃唯一供应商的地位，允许其他制药厂生产，但直到10月底，罗氏还称没有这样做的计划。罗氏试图维持唯一供应商地位的做法，遭到多方指责。联合国秘书长安南公开呼吁，不能因为知识产权问题或者经济利益影响药物供应。美国参议员舒默要求罗氏在一个月内授权五家美国药厂生产达菲，否则，他将寻求补救措施。

    2005年11月29日，中国国家知识产权局公布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，自2006年1月1日起施行。作为在公共健康与专利保护之间取得平衡的法律机制，知识产权强制许可，在中国已经存在多年，但中国至今未有启动该机制的案例。当这项部门规章的公布时，人们自然会由它联想到目前正在威胁公共健康的禽流感和罗氏不愿放弃唯一供应商地位的传闻。

    罗氏授予其他制药商专利许可的决定，化解了由禽流感危机引起的与罗氏的达菲专利权相关的法律和道德争议。从道德层面看，罗氏的决定，使它能免受公众指责，有利于树立大制药商良好的公众形象。从法律层面上讲，许多国家和地区可能因此不考虑启动专利强制许可机制，或者在考虑专利强制许可机制时更为谨慎小心。

    专利制度之所以产生，是因为它能促进技术创新，制药行业的专利尤其如此。一项新药的诞生，发明者投入的资金，经常超过10亿美元。达菲本来是另一家美国公司开发的新药，罗氏多年前从开发商手中购买了它的专利权。达菲的开发，如果将研发风险和研发成本都考虑在内的话，商业成本也是天文数字。如果没有专利制度，没有人敢投下巨资开发新药，包括达菲在内的许多新药，可能不会诞生。

    专利制度决非完美。专利制度使制药厂可以决定药物的价格高低，通过专有权，收回其研发投入和承担商业风险的成本并获得可观的利润。当制药厂的所有商业成本、商业风险和商业利润都成为药物定价的考虑因素时，药物的价格可以远远高于直接生产成本。这会使相当多的人，特别是发展中国家的病人，没有能力购买某些药物，因而产生药物的可及性问题。当某些致命疾病没有更便宜的替代药物可供选择时，制药商的利益与公共健康、制药商以高额利润承受巨大商业风险的商业需要与贫穷患者的健康权之间的矛盾，尤其尖锐。

    在什么是平衡公共健康和专利保护的有效机制这一问题上，各国的认识是一致的。这种机制就是专利强制许可制度。所谓专利强制许可制度，就是在某些情况下，由国家签署强制许可，在没有专利权人同意的情况下，允许其他人实施相关专利。最早实施专利强制许可制度的，不是发展中国家，而是发达国家。从1950年代开始，美国、英国、加拿大等国签发许多专利的强制许可。专利强制许可机制后来被引入世贸《与贸易有关的知识产权协议》。现在，各国专利法都有包括强制许可的规定。中国专利法第六章和专利实施细则第五章就专利强制许可作了一些具体规定。

    虽然各国政府签发专利强制许可时，会要求被许可人支付一定数额的许可费，但由于许可费最终会由消费者承担，即使是发达国家政府设定的许可费离许多药厂期望得到的也会相去甚远，更别说发展中国家了。例如，莫桑比克政府对三种治疗爱滋病药物签发的强制许可中，规定许可费不超过仿制药销售总额的2%。而在没有强制许可的情况下，专利药的售价可以比仿制药高出十倍以上。政府的这种做法，严格地讲，是符合公众利益的。

    在政府可能会签署强制许可的情况下，许多制药厂往往放弃维持其唯一生产商的地位，同意通过许可协议授权其他制药厂生产专利药。罗氏这次让步，除了全球舆论的压力外，强制许可的威胁也起了重要作用。

    不少政府也经常利用强制许可作为筹码，迫使外国制药厂降低药物价格，使自己的人民受益。巴西政府曾以签发强制许可为筹码，迫使一家外国制药厂将两种治疗爱滋病的药物降价六成。最近几年，越来越多的发展中国家启动过强制许可。这些国家包括巴西、菲律宾、印尼、马来西亚、南非、莫桑比克和赞比亚等。各国已经签发的强制许可，大多数与治疗爱滋病药物有关。也有一些国家，对签发强制许可令非常谨慎。2002年，韩国有人提出对治疗急性白血病的一种外国制药厂生产的药物的强制许可，理由是专利药价格太贵。韩国政府驳回了这项请求，认为如果仅仅因为价格高就签发强制许可，将冲击专利制度的根本。

    到今天为止，中国还没有签发任何专利强制许可。其他国家利用专利强制许可机制的一些做法，有值得借鉴的地方。当然中国的事情，自然要以中国国情为出发点。《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》的公布，使中国在公共健康出现危机的情况下，启动专利强制许可机制更有章可循。