国家863计划项目及青岛市科技计划项目“利用崂山奶山羊乳腺生物反应器制备药用蛋白项目”取得重大突破，已经成功获得经纯化的抗凝血酶Ⅲ蛋白，这是在国内首次获得利用乳腺生物反应器生产的抗凝血酶Ⅲ蛋白纯品。今天，该项目承担方青岛森淼实业有限公司及青岛森淼生物技术研究所对新闻界发布消息说，目前这种产品已经进入
临床应用阶段，并对该成果拥有全部知识产权。
据该公司总经理袁三平介绍，动物乳腺生物反应器是上世纪90年代继
微生物发酵和哺乳动物细胞培养技术之后发展起来的最新基因工程制药和蛋白生产技术。动物乳腺生物反应器是利用转基因技术在动物乳腺器官生产高附加值蛋白质，使动物乳腺发展成为“蛋白生产车间”。利用该技术生产的重组蛋白可开发成具有天然活性的蛋白药物，还可开发成
保健品、功能食品、工业用蛋白和生物材料等。
从此间科技部门获悉，中国“八六三”计划项目“利用崂山奶山羊乳腺生物反应器制备药用蛋白项目”在青岛取得重大进展，目前已经成功获得经纯化的抗凝血酶Ⅲ蛋白，这是国内首次获得利用乳腺生物反应器生产的抗凝血酶Ⅲ蛋白纯品。
据了解，“利用崂山奶山羊乳腺生物反应器制备药用蛋白项目”由青岛森淼实业有限公司与青岛森淼生物技术研究所承担，自二00一年启动以来，进展顺利。目前，已经形成了奶山羊乳腺生物反应器的开发平台，具备了开发多种药用蛋白乳腺生物反应器的能力。此次从羊奶中纯化得到的抗凝血酶Ⅲ蛋白结构与人体血液中抗凝血酶Ⅲ蛋白一致，标志着中国已经拥有了实现乳腺生物反应器产业化的技术基础。
据介绍，利用崂山奶山羊乳腺生物反应器生产的抗凝血酶Ⅲ蛋白基本属于畜牧业生产过程，环境污染小，与从人血中提取的传统方式相比，避免了病毒的传播危害，同时降低了成本，本项目实现一期生产时，将产生每年约五亿元的销售收入。
据悉，动物乳腺生物反应器是利用转基因技术在动物乳腺器官生产高附加值蛋白质，从而使动物乳腺发展成为“蛋白生产车间”，利用该技术生产的重组蛋白不仅可开发成具有天然活性的蛋白药物，还可开发成保健品、功能食品、工业用蛋白和生物材料等，具有安全、高效、廉价以及高收益等优点。
国家863计划项目及青岛市科技计划项目"利用崂山奶山羊乳腺生物反应器制备药用蛋白项目"取得重大进展。目前，已经成功获得经纯化的抗凝血酶III蛋白，这是在国内首次获得利用乳腺生物反应器生产的抗凝血酶III蛋白纯品。在国际上，是继美国GTC公司之后，世界上第二家拥有该技术的企业，是我国生物制药领域自主创新的重大突破。项目承担方民营高新技术企业青岛森淼实业有限公司、民营科研机构青岛森淼生物技术研究所对该成果拥有全部知识产权。
据介绍，项目总体水平达到国际先进。自2001年该项目启动以来，青岛森淼实业有限公司先后投入2000余万元进行研发，目前已整合一批具有世界一流水平的科技人员，形成了奶山羊乳腺生物反应器的开发平台，具备了开发多种药用蛋白乳腺生物反应器的能力，并且在青岛建成了5000余平方米的森淼乳腺生物反应器研发中心，以及具有300只山羊饲养能力的转基因动物繁育中心，使得乳腺生物反应器的开发工作有了高水平的硬件基础设施。
2005年，青岛市科技局组织专家鉴定委员会对本项目乳腺生物反应器开发阶段的成果进行了鉴定，专家们认为，该项目采用的方法先进，材料完整，数据可靠，获得了阶段性成果，为产业化奠定了重要的基础。
随着人类药用蛋白在转基因克隆羊奶中的成功表达，2007年该项目产业化的技术开发工作被列入国家863计划，并且被青岛市列入青岛市科技发展计划。同时，该项工作得到了国家科研机构的认可，中国农业大学及南京农业大学等单位已经联合森淼公司共同参与国家十一五的转基因生物新品种培育重大专项，这意味着青岛市将成为国家级的奶山羊乳腺生物反应器的研发与生产基地。
2007年，森淼公司联合中国科学院过程工程研究所生化工程国家重点试验室对蛋白的分离纯化工艺进行攻关，进展顺利。目前，蛋白的分离纯化的关键技术已获得突破，成功的获得抗凝血酶III蛋白纯品，并采用液质联用技术进行了结构分析确证。鉴定结果表明：从羊奶中纯化得到的抗凝血酶III蛋白结构与人体血液中抗凝血酶III蛋白一致。这标志着森淼公司利用崂山奶山羊乳腺生物反应器生产药用抗凝血酶III蛋白的技术开发工作获得了成功，标志着森淼公司成功地拥有了山羊乳腺生物反应器的制备技术及乳汁
中药用蛋白的分离纯化技术等关键技术，具备了实现乳腺生物反应器产业化的技术基础。
目前，通过对优化扩繁，森淼公司已经拥有100余只转基因阳性羊，已经基本形成了生产种群。
专家介绍，动物乳腺生物反应器是上世纪九十年代继微生物发酵和哺乳动物细胞培养技术之后发展起来的最新基因工程制药和蛋白生产技术，也是生物技术领域中商业前景最为灿烂的高新技术之一。
动物乳腺生物反应器是利用转基因技术在动物乳腺器官生产高附加值蛋白质，从而使动物乳腺发展成为 "蛋白生产车间"。利用该技术生产的重组蛋白不仅可开发成具有天然活性的蛋白药物，还可开发成保健品、功能食品、工业用蛋白和生物材料等。与传统的制药产业相比，具有安全、高效、廉价以及高效益等优点，尤其是解决了原核基因工程制药需要蛋白的后加工和修饰的难题，也解决了细胞生物反应器的高成本问题。
据悉，国际上，美国GTC公司和荷兰的Pharming等几大转基因动物公司研发的人α-抗胰蛋白酶，人组织血纤维蛋白溶酶原激活剂等30余种重组蛋白已经进入临床实验阶段。特别是美国GTC公司所生产的重组人抗凝血酶III在2006年获得欧洲的批准上市，这是世界上第一个利用转基因动物乳腺生物反应器生产的基因工程蛋白药物，标志着国际上动物生物反应器制药时代已经到来，即将引发生物制药业乃至生物技术的一场革命。
目前，森淼公司已经初步形成了奶山羊乳腺生物反应器的开发平台，已具备根据市场需求开发相应产品的能力。已经成功开发出抗凝血酶素Ш蛋白，通过临床实验后，即可作为药物上市销售。抗凝血酶素Ш是一种血浆糖蛋白，临床上，抗凝血酶素Ш主要用于血栓性静脉炎，抗凝血酶素缺乏症及血栓症等血液性疾病，并用于外科
手术过程中，以防止和减少血液凝结块进入血液循环系统。
利用乳腺生物反应器生产抗凝血酶素Ш，基本属于畜牧业生产过程，环境污染小；产品脱离人的血液（传统方式是从人血液中提取），将大量减少人血的需求，避免病毒的传播危害，同时降低了成本，具有传统生产方式所无法比拟的优势。本项目实现一期生产时，将产生每年约5亿元的销售收入。
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