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从辉瑞公司获悉，该公司的赛可瑞TM XALKORI (克唑替尼)胶囊于近日获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，这是第一个用于经SFDA 批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的药物。
在全球范围内，每年肺癌造成的死亡要超过任何其他一种癌症。在中国，目前肺癌的发病率和死亡人数已经位列恶性肿瘤第一位，给患者的生命和财产造成巨大损失。“赛可瑞是治疗这一痼疾的重大进步，为部分特定患者提供了新的治疗选择”，辉瑞中国总经理吴晓滨博士指出。
“通过真正了解非小细胞肺癌（NSCLC）的驱动基因，如ALK，我们可以选择出最有可能对治疗反应的患者，以提高这种个体化治疗的成功率，”赛可瑞主导发明人华裔科学家崔景荣博士表示。“赛可瑞代表了非小细胞肺癌（NSCLC）治疗模式的转变，我们正在从千篇一律的治疗方案转向通过生物标记物决策的治疗模式。赛可瑞为我们提供了一条探索未来药物研发和癌症治疗的崭新道路。”赛可瑞揭开了肺癌个体化治疗的新篇章，使得医生能够对正确的患者提供正确的治疗。
从非小细胞肺癌（NSCLC）中发现ALK融合基因结果的发表到美国FDA 批准，赛可瑞的研发仅用了四年时间，这在肿瘤领域是一个重大的创举。此举再次说明了学术研究、制药、诊断与药政监管部门等各方面密切合作的重要性。从中国提交新药申请到今天SFDA 审批通过，由于纳入了国家的药品审评中心的快速审批通道，整个过程仅耗时约11 个月。
据了解，赛可瑞除最初于2011年8月在美国获得FDA上市批准以来，相继在日本、韩国、欧盟和其他市场获得了批准。此次赛可瑞在华获得SFDA批准，预计今年中将能惠及中国患者。