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日前，国家卫生和计划生育委员会制定并印发了《全面推进血站核酸检测工作实施方案(2013~2015年)》，该方案明确了血筛核酸检测推广的具体时间表，指出到2015年，血液筛查核酸检测基本覆盖全国。
业内专家表示，近年来国内经输血感染艾滋病、肝炎的病例时有所闻，该政策强力推动血液筛查核酸检测，一方面将有助于进一步保障我国的用血安全，同时也将进一步激发国内血筛核酸检测市场的需求，利好科华生物、达安基因等相关试剂生产企业。与此同时，内外资企业在这一市场的竞争也将趋于激烈。
全面推广在即
根据方案提出的阶段性目标，到2015年，血液筛查核酸检测基本覆盖全国。东部地区血站核酸检测覆盖率达到80%以上，省会城市达到90%以上。其中，北京和上海达到100%；中部地区达到70%以上；西部地区达到60%以上；省会城市达到70%以上。
方案指出，为实现上述目标，各地应当构建总体布局合理、资源配置高效、检测功能完善的血站核酸检测实验室网络。建立和完善核酸检测模式下血站实验室质量保证和控制体系，建立人员培训和考核制度，逐步扩大核酸检测范围，稳步推动以血液中心为主体的集中化检测工作进程。并保证至少有两处规范的核酸检测实验室互为备份。
血筛核酸检测推广最大的瓶颈在于资金，方案要求地方各级卫生行政部门积极争取地方财政支持，建立长期、稳定的投入机制，切实保障血站核酸检测及正常工作经费需求，统筹经费使用，确保专款专用，发挥资金最大效益。
据了解，这是政府自2010年推行血筛核酸检测试点以来，首次提出全面明确的阶段性目标。据初步统计，从2010年开始开展血站核酸检测试点工作以来，截至目前，全国共有67家血站利用核酸检测技术对血液进行筛查。
“全面推行血液筛查核酸检测技术能够进一步提高血液质量，保障用血安全。血筛核酸检测技术目前主要有PCR和TMA等，相对于传统的免疫学方法来说，核酸检测灵敏度更高。”PerkinElmer公司诊断事业部副总裁张晟指出，“核酸检测平均可将乙肝、丙肝和艾滋病病毒检测‘窗口期’分别缩短40%、89%和50%。另外，核酸技术还能检出免疫学方法尚无能为力的免疫静默感染、乙肝隐匿性感染、病毒变异株感染等。”
激发市场潜能
市场普遍认为，随着政策的进一步落实，国内血筛核酸检测市场需求将迎来一定放量，利好罗氏、诺华、科华生物、达安基因以及去年底被PerkinElmer收购的上海浩源生物等国内市场上主要的核酸检测试剂生产企业。
据了解，上述5家生产企业均在2010年10月前后获得相关产品批文，目前国内血筛核酸检测试剂也主要由这几家企业生产。
分析人士指出，科华生物、达安基因、浩源生物等国内企业将受益最多。这主要是因为国产核酸检测试剂的质量也有保障，而价格比进口核酸检测试剂便宜，性价比较高；另一方面则在于渠道优势。
正是看好中国血筛核酸检测市场，PerkinElmer在去年底将上海浩源生物收入囊中。“血筛核酸检测是未来高速发展的一个领域。通过并购浩源生物，使得PerkinElmer有机会向中国市场提供产品和服务。”张晟表示。
也有不少专家指出，血筛核酸检测实现全覆盖带来的市场机会并非倾向国内生产企业。“国内企业其实很难占到便宜。”东兴证券医药行业分析师宋凯指出，首先是由于国外产品在质量和性能上占据优势，血站使用的诊断试剂比临床使用的标准要高，更看重准确性、安全性；其次，外企的仪器设备先进，通量高、自动化程度高的特点更符合血站大样本量的要求；再次，血站的议价能力强，生产企业难以从血筛市场获得较高的盈利。”
即便如此，业内对于该方案的出台实施将带来血筛核酸检测市场的扩容颇有共识，并指出未来国内外企业在这一细分领域的竞争也将加剧。“未来决定国内血筛核酸检测试剂生产企业发展的核心是技术平台优势，达安基因等技术平台领先、研发优势明显的核酸诊断龙头值得看好。”宋凯指出。
而随着国家政策将更多的资源投入到边远地区，提高边远地区的医疗服务质量，血筛核酸检测试剂生产企业也必然将其产品的触角延伸至这些地区。