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药品标准是针对某一目标化合物或处方工艺所作出的基本技术要求,是日常检验或评价药品质量符合性的重要依据之一。同时,药品标准的完善与否,也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。而现在,我国药品标准却饱受诸多问题的困扰。
受历史条件和我国医药工业发展阶段所限,我国药品标准水平相对较低,普遍存在检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反映杂质含量等问题,标准老化问题也较为突出。
专家强调,中药的管理到现在为止,都没有形成国家级的、统一的、科学规范的体系。例如,中药制剂质量受原材料影响很大,但对于原材料,至今没有国家级的统一标准。有效成分含量要有个标准,不同地区生产的原材料有效成分会相差很多倍。
此外,专家还表示在标准老化问题的背后,还同时存在淘汰机制不健全的难题。目前,药品标准执行情况缺少评估手段,监督缺乏力度,药品标准“只生不死”,迫切需要建立科学规范的药品标准淘汰机制。
专业人士分析,“老化”的药品标准难以淘汰的重要原因在于,我国对药品不良反应数据收集能力不足,缺乏健全的申报机制,难以掌握详尽的数据。这其中也牵扯到落后品种药企的利益。