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长春高新长效生长素审批完毕

来源:每日经济新闻
摘要:今日(1月15日),长春高新(行情,问诊)(000661,前收盘价117。15元)发布公告称,1月8日,国家药监局官网显示,公司控股子公司长春金赛药业申报生产的生物新药聚乙二醇重组人生长激素注射液已经“审批完毕,待制证。公开信息显示,长春金赛对该新药生产批件的申报始于2008年。聚乙二醇重组人生长激素又称为长效生长素。...

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今日 (1月15日),长春高新(行情,问诊)(000661,前收盘价117.15元)发布公告称,1月8日,国家药监局官网显示,公司控股子公司长春金赛药业申报生产的生物新药聚乙二醇重组人生长激素注射液已经“审批完毕,待制证;药品批准文号为国药准字S20140001”。

公司表示,截至目前,公司暂未收到国家药监局核发的正式批准证书。不过有行业人士表示,可以预期公司在近期就可以收到正式的生产批件。公开信息显示,长春金赛对该新药生产批件的申报始于2008年。

聚乙二醇重组人生长激素又称为长效生长素。长效生长素用于因内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢,可以减少注射频率,提高患者的依从性。据悉,全球目前尚无长效生长素获批,辉瑞在2002年曾研发失败。

此次长春高新的长效生长素获批,将成为全球第一个长效生长素。国泰君安发布研报称,由于长效生长素使用方便,使用人群将大幅增加,预计将使生长激素市场空间有较大幅度的扩大。

《每日经济新闻》记者在国家药监局网站看到,目前国内在研长效生长素的企业还有安科生物(行情,问诊)(300009,收盘价18.32元)以及通化东宝(行情,问诊)(600867,收盘价15.42元)参股子公司厦门特宝,但两家申报的产品均还处于临床试验阶段。其中安科生物于2011年10月拿到临床批件,正在进行I期临床;厦门特宝于2010年获得临床批件,2012年完成I期临床,正在开展II期临床研究。

今日长春高新还公告,旗下子公司百克生物通过斥资350万欧元入股的方式,获得Mucosis公司2项RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗技术授权。资料显示,RSV是婴幼儿下呼吸道感染的最重要病原。

作者: 2014-1-15
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