罗氏Ocrelizumab--多发性硬化症潜力重磅药

图1：ocrelizumab的市场销售预估

概述

多发性硬化症（MS）是一种中枢神经系统慢性自身免疫病，发病导致脊髓、大脑、视神经等神经细胞周围髓鞘受损害。ocrelizumab是一种B细胞CD20抗原抑制剂单克隆抗体，2011年3月开始，罗氏基因泰克着手在多个国家开展ocrelizumab用于多发性硬化症的临床III期研究。近期， 罗氏公布了ocrelizumab临床III期针对复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的两个关键试验的数据（OPERA I和OPERA II），与MS标准护理药物干扰素β1A（Rebif，默沙东雪兰诺）相比，ocrelizumab能够更加有效地控制缓解MS病情，显著减少大脑MS病灶数据，在主要及关键次要终点均表现出了优越性。由于试验比预期进展缓慢，公司预计2016年提交上市申请。此外，针对原发进展型多发性硬化症（PPMS）的临床试验仍在进行中，预计2017年提交上市申请。

优势与机会

作为一款潜力重磅药物，ocrelizumab有着其独特的市场竞争力：在疗效上，它比第一代抗CD20单抗Rituxan的治疗较果明显，对疾病活动的控制能力更强，抗体依赖细胞毒性强，免疫原性低；最重要的一点，6个月用药一次，显著改善患者的依从性；此外，ocrelizumab具有较长的专利覆盖期，该药物专利在欧洲和日本覆盖至2023年，在美国2025年到期，提供了价格垄断的机会。针对全球约250万无法治愈的MS市场，该药物的市场空间无疑是巨大的，对RRMS及PPMS两种类型的MS均有治疗作用。

劣势与威胁

从2011年3月开始，临床进展速度比预期慢很多，PPMS后期临床数据仍在进行中；仍有不可避免的副作用，已经发现有一例死亡案例，也出现部分轻微输液部位反应；另外，对不同患者来说，可能不如口服给药方便。尽管ocrelizumab市场呼声较高，但药监决定仍是未知的，不可避免要面对长期用药安全性问题。

市场预测

目前，罗氏正在等待ocrelizumab治疗PPMS的临床III期研究数据，按照预期，2016年有望将ocrelizumab推向市场，Thomson Reuters Cortellis数据库（检索日期：2015-09-15）对其预估计当年的市场销售额为7200万美元 ，2020年销售额7.18亿美元。