在哥本哈根联合国气候变化大会上，192个国家的领导人就未来应对气候变化的全球行动进行商讨，共同签署对气候变化走向产生决定性影响的协议。与此同时，在中国，制药行业一项具有革命性的环保项目在齐鲁大地落定。
12月8日，国际
原料药巨头荷兰帝斯曼（DSM）在山东淄博宣布，其使用绿色酶法工艺生产的头孢氨苄原料药“DSM纯安”在淄博帝斯曼制药有限公司上线投产。投产典礼的当天，白云山制药有限公司（下称“白云山”）、山东新华制药有限公司（下称“山东新华”）与DSM同时签署了战略合作伙伴协议，按照协定，今后白云山和山东新华生产的头孢氨苄
制剂将全部采用“纯安”。
绿色革命掀起
事实上，制药工业已然成为高能耗、高污染的行业之一。有关数据显示，制药行业每年产值约占GDP总量的3%，但是其造成的污染却达到全国污染总量的6%。从2008年颁布《制药行业水污染物排放标准》以及日前我国2020年碳减排40％～45%的承诺目标来看，制药行业排污铁定是今后国家监管整治的重点，国内制药企业面临的环保压力必将进一步加大。
“所以，今后国内企业的思维要有所转变，在产品立项的时候就要调研产品的
临床周期，同时要评估它对环境会产生多大的危害，环保成本有多高。”山东新华总经理任福龙对《医药经济报》记者表示。
关于绿色酶法工艺的优点，DSM抗感染部大中华区总裁胡坚给出了一串非常直观的数字：绿色酶法是目前世界上最环保的工艺，由于其主要原料为酸、碱和酶，几乎不使用其它任何特殊的化学品，完全不使用致癌化学物质二氯甲烷，有机溶剂的使用量降低了90%，污水COD的排放量减少了80%。
而白云山总经理陈矛也向记者算了一笔环保帐：白云山使用“纯安”生产的每40000万粒头孢氨苄胶囊，即可减少5.5公斤二氯甲烷的使用量。由于没有残留溶剂，其纯度也会更高、口感更好、稳定性更优，药品的毒性和
不良反应率都将大大降低。这对企业、患者甚至是整个人类赖以生存的环境都有很大的影响。
“这个产品的优势是显而易见的，白云山很愿意作为一个先行者，率先使用更环保的绿色原料药，为中国的可持续发展尽一个企业的责任。”陈矛向本报记者表示。
“这个产品上线后，我们就拥有了一个较好的平台。日前我们召开的董事会上，中外方董事都希望我们能够有更多的新技术产品引入到中国，包括目前已经在印度等国家上线的头孢氨苄和头孢拉定等产品。”DSM中国区总裁蒋惟明向记者表示。
因为“纯安”技术的引入对头孢氨苄原料及其制剂生产带来的变革，因此对大多数制药企业来说，更关心的是酶法技术能否应用推广到其他产品和领域，比如抗生素、维生素等国内拥有较强竞争力的产品上。
“纯安”技术的发明者Herman博士透露，以目前的技术水平来看，抗生素等产品大范围利用酶法技术生产还难以实现。“但是一步步取代是有可能实现的，例如利用现代的基因技术改变菌株的结构，产生新的酶，把化学合成的非自然结构转化成为酶催化的自然结构，由此把酶法逐步应用到产品中来。”Herman博士说。
蒋惟明对酶法技术今后的发展表示出乐观的态度。他说，除了前述抗生素产品，帝斯曼生产的VB2也已完全使用酶法工艺制取。“这种酶不行我们就换另外一种方法，总有机会用绿色方法来代替传统的方法，随着基因技术方法的完善，将来的转化率是非常高的。”蒋惟明说。
研发重新定义
这一事件所隐含的不仅仅是一只老药的工艺革新。对于中国制药工业而言，帝斯曼新技术的引入，除了对国内制药产业可能造成冲击之外，还有其为中国制药产业今后的可持续发展带出了另一个方向。这是健康网首席研究员吴惠芳对此作出的评价。
近年来，由于研发瓶颈、耐药率、利润下降等因素的影响，抗感染药物的开发已经到了低谷，而抗感染用药又是一个应用最为广泛的大类，由于使用范围较大，临床用药的安全性就显得尤为重要。
记者了解到，目前国内众多生产企业的生产工艺实际上仍然是数十年前的技术，这对产品质量并没有影响，但在目前市场竞争如此激烈、国家环保节能减排政策的要求下，对老工艺技术进行改革创新已经是很多企业保持发展活力的必要选择。
蒋惟明也认为，新药研发是创新的永恒主题，尤其不能忽略的是对老产品的再研发，包括通过剂型改良、生产工艺改进等来提高药品的安全性。“我们花了15年的工作才将现在的化学工艺转变成为环境友好型的生产技术，这说明老药同样也可以出彩。”蒋惟明说。
帝斯曼抗感染部大中华区总裁胡坚先生介绍道：“作为全球抗感染药领域的领导者，我们利用专利‘绿色工艺’生产的创新产品DSM纯安纯净，安全。 既为制剂生产企业和医疗单位提供了更纯净的产品，更高的质量保障，使患者用药更加安全，又在很大程度上减少生产过程中化学有机物和能源的消耗，降低二氧化碳的排放。同时，我们也承诺将严格按照帝斯曼全球统一的先进严格的工艺、质量标准进行生产，保证产品的可追溯性。 ”
头孢氨苄是抗生素中的一个主要品种，中国头孢氨苄的年产量超过两千吨，随着头孢氨苄在新的
医改方案中被纳入基本药物目录，其需求在未来的几年还将持续增长。传统的化学法头孢氨苄生产对环境的危害较大，而利用帝斯曼“绿色工艺”生产的DSM纯安产品在很大程度上减少了对环境的负面影响，比化学法工艺生产的产品纯度更高，残留溶剂更低，生产过程中废气废水排放更少，因此得到了来自政府和行业的大力支持和肯定。
山东省
药学会陈绍民副理事长强调：” 帝斯曼‘绿色工艺’在中国抗感染药领域的应用具有标志性的意义，为行业发展树立了新的标杆，为推广医药产业绿色技术的应用做出了优秀的榜样。我们欢迎和鼓励更多的
医药企业加入到绿色行列中来，从而提升整个中国医药产业的可持续发展水平” 。
2009年12月8日，正值举世瞩目的哥本哈根会议召开之际，中国制药行业也掀起了绿色革命。山东淄博召开了DSM纯安TM头孢氨苄上市新闻发布会，会上山东省食品药品监督
管理局陈绍民局长谈到了医药行业向绿色产业转型的紧迫性，以及对制药行业生产及发展的可持续性的期望。同时广州白云山制药总厂与DSM签署“战略合作协议”。
根据双方协定，白云山制药今后将大量
采购DSM采购纯安TM头孢氨苄、头孢羟氨苄原料，并从技术上紧密合作，为社会提供更加优质的产品，同时，双方共同致力于打造中国绿色产业链，为社会提供更加优质的产品，为中国医药产业的可持续发展做出贡献。
对于此次与DSM的合作，白云山制药有限公司总经理陈矛说，“我们非常高兴与DSM在绿色医药产品方面的合作，其对医药产业绿色发展的承诺与我们对可持续发展的理念不谋而合，我们希望通过整个产业链的整合，给广大消费者带来更加纯净更加安全的药品，为中国环境的改善尽一个责任企业的义务。”
陈矛表示白云山制药愿意作为一个先行者，率先使用更加环保的绿色酶法头孢氨苄、头孢羟氨苄原料，为老百姓提供更加优质、环保的药品，另一方面，将通过强大的终端网络体系，向消费者、社会推广酶法产品。让更多的客户、更多的消费者关注环境，关注环保，选择酶法的产品，使得整个产业链向更加环保更加优质的酶法产品集中，从而促进整个行业的可持续发展。最后他向业界倡仪，大家积极行动起来，共同打造中国的绿色医药产业链，给广大消费者带来更纯净更安全的药品，为我国环境的改善尽一个行业应尽的义务 。
帝斯曼抗感染集团总裁Stefano Doboczky和帝斯曼抗感染部大中华区总裁胡坚对此深有感慨，绿色经济的发展离不开企业创新技术的投入，帝斯曼把全球领先的创新技术纯安TM “绿色工艺”放在中国，显示了帝斯曼积极投身中国可持续发展事业的承诺和决心。但是，仅靠帝斯曼一家，并不能实现这一承诺，还需要像白云山制药这样与帝斯曼有共同理念的制剂企业参与进来，把更纯净更安全的原料转化成制剂惠及患者，为中国社会和产业的和谐发展做出贡献。
DSM纯安TM头孢氨苄是DSM在淄博公司上线的创新专利“绿色工艺”生产的，该技术是世界首创的酶催化抗生素原料药工艺。相比于化学方法生产出来的原料，DSM纯安TM耗能低，生产过程几乎不使用有机溶剂，原料产品中溶剂含量极低，产品纯度高，含量更高。而用DSM纯安TM生产的制剂也因此稳定性更优、口感更好，药品的毒性和不良反应率都将大大降低。
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