Literature
Home医药经济企业观察

天方药业“新伟哥”上市至少需5年以上

来源:www.cpia.org.cn
摘要:7月10日,一则“中国医药吸收合并的天方药业新药TPN729MA已由国家药监局制证完毕,即将寄发生产批件”的消息,将公司股价推上了涨停板。天方药业技术负责人介绍,TPN729MA虽然属于1。1类创新药物,不过难以获得审批绿色通道资格,距离获得生产许可至少需要5年以上的时间。中国医药吸收合并天方药业终于步入收官阶段。...

点击显示 收起

7月10日,一则“中国医药吸收合并的天方药业新药TPN729MA已由国家药监局制证完毕,即将寄发生产批件”的消息,将公司股价推上了涨停板。TPN729MA主要适用于男性勃起功能障碍的预防与治疗,有望成为西地那非(伟哥)的替代品。中国证券报记者采访了解到,新药TPN729MA获得的是临床批件而非生产批件。天方药业技术负责人介绍,TPN729MA虽然属于1.1类创新药物,不过难以获得审批绿色通道资格,距离获得生产许可至少需要5年以上的时间。

中国医药吸收合并天方药业终于步入收官阶段。7月11日,天方药业发布公告,公司收到交易所通知,将于7月15日终止股票上市交易。就在确定终止上市时间表的前一天,天方药业为吸收合并方献上了一份大礼,直接推升中国医药市值增加4.88亿元。

“我们的确获得了批件,不过是临床批件,而不是传闻中的生产批件。食药监总局信息显示,该批件已制证完毕。”天方药业董秘刘宁宇虽然正在外地出差,不过已经注意到了新药传闻带来的巨大影响。

一位国家食药监总局的官员介绍,新药审评的代码有明显的规律,CXHL1100735是天方药业这款新药的受理号,其中分别意味着:C代表国内注册,新药-X,类别是化药-H,阶段是临床-L,这个字母如果是生产批文的审评,就是-S.

天方药业一位技术负责人明确指出,TPN729MA距离拿到生产批文至少需要5年以上的时间。“TPN729MA属于1.1类新药,意味着研发风险更大,药监部门对于此类药品的临床研究要求更高,时间相对更长,即使顺利也至少需要2—3年。此外,生产批文审评还需2—3年。”

此外,上述负责人认为TPN729MA没有走绿色通道的可能。“从审批进度来看,绿色通道确实可以节约很多时间,大概半年左右可以拿到批文,但是我们几乎不可能获得这种资格。”

作者: 2013-7-11
医学百科App—中西医基础知识学习工具
  • 相关内容
  • 近期更新
  • 热文榜
  • 医学百科App—健康测试工具