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10日，上证报从SFDA国家食品药品监督管理总局网站获悉，海正药业1.2类重磅一类创新药人参皂苷C-K的最新进展变成了“审批完毕-待制证”。这意味着国家同意海正药业的人参皂苷C-K药品进入临床试验阶段。
资料显示，人参皂苷C-K具有抑制癌细胞转移、细胞毒、诱导细胞调亡、逆转药物耐药和抗肿瘤诱导的血管新生等多种药理活性，是一种很有前途的化合物，值得进行新药研究开发。国际专业杂志《EuropeanJournalofNeurology》（《欧洲神经病学》）等全球权威知名期待多次发表关于人参皂苷C-K研究相关方面的论文。
“无论从哪个适应症的角度说，如果能在临床试验中获得验证，该产品都有望被开发成潜力大品种。”据中国医药信息工业中心研发负责人说，他很看好人参皂苷C-K的未来前景。
事实上，人参皂苷相关药物的研发难度大，信邦制药早在2010年申报人参皂苷Rd中药原料药加注射液国家一类新药生产批件申请，但在今年1月撤回审批申请。
在药物开发人士看来，人参皂苷单体有40多种，其中人参皂苷Rb1、Rb2、Rc、Re和Rg1占总皂苷的80%以上，而Rd、Rg3、Rh2和CompoundK等含量很低或需要通过代谢获得，药理活性更佳，已经成为目前研究的热点。
券商人士预测，作为国内独家重磅品种，海正药业人参皂苷C-K药品未来上市后，至少有望能为企业带来10亿元以上的销售业绩。
事实上，近年来，海正药业加快了生物技术药物和创新药的研发和产业化进度。在生物技术药物方面目前已经形成了有竞争力的产品梯队。今年8月，海正药业的1.1类创新生物抗肿瘤药“注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”获批。
另外，最令市场关注的是其生物单抗药物“注射用重组型人二肿瘤坏死因子受体”即安佰诺III期临床已经结束，正在等待SFDA批准。