虽然能够有效对抗湿疹的外用药膏Ｐｒｏｔｏｐｉｃ（他克莫司）和Ｅｌｉｄｅｌ（吡美莫司）已分别于２０００年和２００１年上市，但是美国ＦＤＡ最近宣布在其包装上加上黑框警告标志。许多皮肤病学家乃至患者都认为，美国ＦＤＡ此举有些小题大做。
许多皮肤病学家认为，美国ＦＤＡ此举太过草率，因为目前尚无直接证据显示这两个药膏能够致癌。在他们看来，美国ＦＤＡ此番如此积极的行动是为了弥补最近的一次过失（即在止痛药万络和西乐葆可能诱发心梗和卒中事件中，美国ＦＤＡ迟迟未能做出反应）。
纽约蒙特西奈医学院皮肤科主任马克－列勃沃尔博士愤愤不平，他说：“这简直是荒谬至极，因为所有上市的药品都经过了无数次试验以证实其安全性。”
美国波特兰奥勒冈健康与科学大学的皮肤病学教授Ｊｏｎ Ｈａｎｉｆｅｎ认为，黑框警告是多余的，只会降低警告的价值。“这将使医生感到困惑，而不利于患者的治疗。”南加州大学的皮肤病学家Ｈａｎ Ｌｅｅ博士也赞同Ｈａｎｉｆｅｎ教授的观点，他指出，“这种做法使得这些药物仅限于顽固性湿疹的治疗或作他用，例如用于严重的皮肤疾病白癜风或扁平苔癣等的治疗。
美国ＦＤＡ的这一警告对湿疹病患者无疑是一个沉重打击，因为这两个药的处方次数高达七八百万次，为许多患者减轻了痛苦。
最初，ＦＤＡ儿科顾问委员会提出给这两个药的包装加上黑框警告是考虑到相当一部分处方的对象是儿童。
该委员会的许多成员拒绝就该警告发表直接评论，但承认，尽管他们已经收到来自接受Ｐｒｏｔｏｐｉｃ和Ｅｌｉｄｅｌ治疗的儿童和成人患者发生淋巴瘤和皮肤癌的报告，他们却还不能确定，是否使用Ｐｒｏｔｏｐｉｃ和Ｅｌｉｄｅｌ的人群的
癌症的发病率会比普通人群高。而要确定这两个药物的使用与癌症之间的关系则需要至少十年以上的研究。
然而，美国ＦＤＡ认为自己做出的警告并非冲动之举，而且也并非一无是处。ＦＤＡ新药办公室副主任Ｓａｎｄｒａ Ｌ． Ｋｗｅｄｅｒ说：“当任何一种治疗慢性疾病的药物（致死性疾病除外）出现致癌可能性的时候，我们就应该明显地将这种可能性标示出来。”他认为这个警告的作用在于，提醒
临床医师和病人“Ｅｌｉｄｅｌ和Ｐｒｏｔｏｐｉｃ作为二线药物，仅在首选药物和一线药物治疗失败后才考虑使用”。
而Ｐｒｏｔｏｐｉｃ生产厂家藤泽公司的发言人Ｔｉｍ Ｗａｒｎｅｒ表示，藤泽将积极配合美国ＦＤＡ，为药品换上新标签，并且将这一情况告知医生。
环球版
医药经济报2005年 第36期
作者：
袁盛华 2005-7-16