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总部位于芬兰埃斯堡的Orion制药公司表示,为保护畅销药Comtan的专利,正考虑起诉某公司,因后者打算申请生产该药的通用名药。
Orion的两种畅销药——复方Stalevo(卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋)及Comtess/Comtan(恩他卡朋)都是帕金森病药。面临威胁的是恩他卡朋的专利。
Orion发表声明说,某公司已递交Comtan的简化新药申请,不过“目前,审批程序刚刚开始,通用名药竞争一事还未确定。”
Orion表示目前正考虑上诉,并解释说,在美国体制下,如果专利所有者在一定时限内起诉简化新药申请者,那么该申请的最终批准将推迟30个月。在此期间,FDA只可给予尝试性批准,除非申请者在诉讼中挫败专利所有者。
Orion还表示,恩他卡朋在美国的两个专利将于2009年到期。(中国医药123网)