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美国默克昨日表示,美国政府曾提出是否将宫颈癌疫苗Gardasil扩大用于27至45岁妇女的问题,但如今又推迟做出决定。
目前,Gardasil获准用于9至26岁的女性。自今年1月以来,美国食品药品管理局(FDA)一直在考虑是否应默克的请求扩大该疫苗的适用范围,原指望于今年夏季做出决定。
默克在声明中表示,FDA为Gardasil开启了快速审查通道,但最近又告知默克原定批准期限前“还有问题妨碍批准”。
默克未详细说明FDA所提出的问题,表示已就此与该局进行了磋商,并于下个月做出正式答复。
2006年,Gardasil获FDA批准用于年轻女性,成为预防宫颈癌的首个疫苗。然而,默克的大肆营销和游说活动带来的麻烦随即冲淡了FDA的这种兴奋感。(中国医药123网)