FDA优先审批宫颈癌疫苗Gardasil新适应症

    Gardasil已于2006年上市，当时它仅获准用于9-26岁女性。2007 年，该疫苗的销售额达到13亿美元，迅速成为默克的主要收入来源。

    目前，默克公司正试图扩大Gardasil的适用范围，此次提出申请的依据是在一项国际性临床试验中获取的数据。试验结果显示，与安慰及对照组相比，24-45女性使用Gardasil疫苗之后，由HPV 6、11、18病毒导致的持续性感染、低度子宫颈细胞变异、生殖器癌前病变的几率降低了91%，这显示了该疫苗对这一年龄层的女性极其有益。

    目前，Gardasil在美国是唯一获准的子宫颈癌疫苗。美国已感染HPV病毒的患者达2000万人，每年新增的感染人数达到620万人。但Gardasil可能好景不长，因为GSK公司也准备推出同类疫苗Cervarix，该疫苗去年暂时未获批准，FDA要求补充该药的信息。