摘要：法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，双方合作开发的抗炎新药Kevzara（sarilumab）获得加拿大卫生部批准，用于既往接受一种或多种生物类或非生物类疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）...

摘要： Sunovion制药公司于日前宣布，旗下抗精神病药Latuda（鲁拉西酮）已获美国食品及药物管理局（FDA）批准，用于13-17岁精神分裂症患者的治疗。 鲁拉西酮为5-HT及DA受体拮抗剂，此前已获FDA批准用于治疗成人精神...

摘要： 安进仿制药Amgevita和Solymbic被欧洲药品监管局（EMA）科学咨询委员会推荐批准用于治疗类风湿性关节炎（RA），适用于未用甲氨蝶呤治疗的重度RA患者或者是甲氨蝶呤疗效不佳的中度至重度RA患者。 这两个药物都...

摘要： Neurelis公司最近宣布，NRL-1（地西泮鼻喷雾）获得FDA的快速审定资格，用于治疗伴有急性复发性或群集性癫痫发作的小儿、青少年和成年患者。我们专注于为癫痫患者和卫生保健提供者提供一种有效、耐受良好、容...

摘要：日本药企大冢（Otsuka）近日宣布，已向日本劳动卫生福利部（MHLW）提交了精神病药物Rexulti（brexpiprazole）的新药申请（NDA），该NDA寻求批准Rexulti在日本上市销售，用于精神分裂症（schizophrenia）成人患者的...

摘要： 瑞士制药巨头罗氏（Roche）眼科药物Lucentis（ranibizumab，雷珠单抗）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lucentis的新适应症，用于治疗近视性脉络膜新生血管（mCNV）所致的视力...

摘要： 近视性脉络膜新生血管（mCNV）是高度近视患者中危及视力的常见并发症，在这种情况下，新的异常血管直接生长进入视网膜，这些血管可能破裂或渗漏血液或液体进入视网膜，导致不可逆的中央视力丧失。 瑞士制药巨...

摘要： 据相关报道，目前中国国内脊髓性肌萎缩症（SMA）患者人数大约3-5万人。 由百健（Biogen）与Ionis制药公司合作开发的一款罕见病治疗药物Spinraza（nusinersen）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管...

摘要： 比利时制药巨头优时比（UCB）抗癫痫药Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Vimpat作为一种单药疗法，用于青少年（16-18岁）及成人癫痫患者部分发作性癫痫（pa...

摘要： 今天，美国食品和药物管理局批准一例药物Spinraza（nusinersen），是第一个药物批准治疗儿童和成人脊肌萎缩症（SMA），一种罕见的，常常致命的，影响肌肉力量和运动的遗传疾病。 “长期以来，需要治疗脊髓性...

摘要： 美国制药巨头辉瑞（Pfizer）突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理Ibrance的补充新药申请（sNDA）并授予优先审查资格，其处方药用户收...

摘要： 周期性发热综合征（PFS）是一组罕见的自身免疫性疾病，通过免疫系统的非感染性激活导致严重反复性持续性发热和致病性炎症，往往导致残疾并可能伴有关节疼痛、肿胀、肌肉疼痛、皮疹及可致命的并发症。而其他药...

摘要：12月20日，Clovis Oncology公司宣布美国FDA加速批准（accelerated approval）了其新药Rubraca（rucaparib）片剂、首个PARP抑制剂作为单一疗法用于治疗携带有害BRCA突变（生殖系和/或体细胞）的晚期卵巢癌，这些妇...

摘要： 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了daratumumab与来那度胺和地塞米松或与硼替佐米和地塞米松联合治疗先前至少经1线治疗后的多发性骨髓瘤（MM）患者。 去年，FDA批准该药可单药治疗先前至少尝试过3种其它药...

摘要： 近日，制药巨头默沙东代谢疾病产业管线收获重要利好消息，其甘精胰岛素Lusduna获得欧盟管理局（EMA）人用药产品委员会（CHMP）支持批准，原因在于其安全性和有效性足以媲美赛诺菲的重磅糖尿病药物Lantus。 L...

摘要： 比利时制药巨头优时比（UCB）抗癫痫药Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布意见，支持批准Vimpat作为一种单药疗法，用于16岁...

摘要： 2016年11月10日，吉利德科学公司（Gilead Sciences公司）对外发布消息称，用于乙肝治疗的新药Tenofovir Alafenamide（替诺福韦艾拉酚胺，TAF，商品名Vemlidy，25mg，每日一次）已获得美国FDA批准，用于成人慢...

摘要：近日，Vtesse制药的罕见病创新药VTS-270获得英国药物与健康产品管理局授予的突破性创新药物（Promising Innovative Medicine，PIM）资格，用于治疗C型尼曼匹克氏症。 VTS-270是一种2-羟丙基-B-环糊精，能够清除胆...

摘要：辉凌制药（Ferring Pharma）近日宣布在英国推出夜尿症治疗药物Noqdirna，该药是唯一一款获批用于各年龄段成人群体因夜间多尿导致的夜尿症（nocturia）的对症治疗药物。

摘要： 据悉，我国是全球糖尿病患者最多的国家，总量高达1。1亿，其中I型糖尿病（T1DM），又名胰岛素依赖型糖尿病患者总数近千万。现在T1DM的有效治疗方法仍是胰岛素或胰岛素类似物的长期补充治疗。 记者近日从307医...

摘要： 肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）近日在英国监管方面传来喜讯，该药已被纳入英国的“药品早期获取计划（EAMS）”，作为一种单药疗法，用于既往接受过自体干细胞移植（au...

摘要： 英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）抗凝血药Brilique（ticagrelor，替卡格雷）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布最终评价决定，推荐将低剂量（60mg）Brilique用于高...

摘要： 美国监管当局（FDA）批准了罗氏旗下基因泰克研发的突破性新药Tecentriq （atezolizumab），用于治疗最常见类型膀胱癌（尿路上皮癌）。它是美国批准治疗膀胱癌的首个免疫疗法PD-L1抗体药物，其治疗膀胱癌的疗...

摘要： 近年来，在中国，乳腺癌确诊病例一直稳步上升。24万例浸润性乳腺癌病例，死亡病例7。目前，在中国女性中，乳腺癌是最常见的癌症确诊类型。 日本药企卫材（Eisai）内部研发的新型抗癌药Halaven（eribulin mes...

摘要： 美国制药巨头辉瑞（Pfizer）和日本药企安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新一代前列腺癌口服药物Xtandi（enzalutamide）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的补充新...

摘要： 英国药企Martindale Pharma近日宣布，其口服配方的癫痫药物clobazam（氯巴占）获得欧盟批准。 Epaclo/Silocalm基于Tapclob开发，后者是全球首个口服悬液配方的clobazam（氯巴占），于2013年5月获批上市。Clo...

摘要： 软组织肉瘤（STS）是对发生于全身软组织（脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管）的一大类恶性肿瘤的统称，非常复杂并具有多种亚型，使得难以诊断和治疗。 美国医药巨头礼来（Eli Lilly）抗癌管线近日在美国监管...

摘要： 近日，FDA授予罗氏旗下基因泰克的眼科药物Lucentis优先审批资格，用于治疗近视性脉络膜新生血管（myopic choroidal neovascularisation，mCNV)，这是一种复杂而严重的近视疾病，有可能导致失明。一旦Lucenti...

摘要： 近日，Shire肿瘤管线在欧洲监管方面收获好消息，EMA批准Shire的Onivyde用于治疗胰腺癌，这是继今年七月份该药物获得FDA批准后，再次获得的上市许可。此次EMA批准Onivyde与5-FU和甲酰四氢叶酸联用，用于既往接...

摘要： 依生生物制药有限公司今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已经正式批准其主打产品 YS-ON-001 取得肝癌治疗的孤儿药资质。 依生生物的董事长兼首席执行官张译说：“这一创新药物获得美国 FDA 授予的孤儿药...

摘要： 根据新闻稿，Vertex制药称FDA已批准Orkambi可用于治疗6至11岁有双F508del突变儿童出现的囊性纤维化。 Orkambi是第一种也是唯一的一种可用来治疗出现双F508del突变病人的囊性纤维化的药物，双F508del突变也是...

摘要：今日，罗氏（Roche）集团旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA批准其免疫疗法药物TECENTRIQ（atezolizumab）用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。适用患者人群在含铂化疗期间或之后疾病以后有所恶化进展...

摘要： 美国当地时间10月10日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准康柏西普眼用注射液可在美国直接开展III期临床试验。据悉，中国自主研发的一类生物新药直接进入美国III期临床试验，之前在我国还未有先例。 康柏...

摘要： 2月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准布瓦西坦（Briviact）作为≥16岁患者部分性癫痫发作的辅助治疗。布瓦西坦是自2013年批准艾司利卡西平（Aptiom）以来FDA批准的首个治疗部分性癫痫发作的抗癫痫药物（...

摘要：针对这些症状，目前很少有治疗方案。在美国，Abilify于2009年获批用于儿科患者治疗自闭症障碍相关的烦躁易怒症状。 日本药企大冢（Otsuka）近日宣布，该公司开发的抗精神病药物Abilify（阿立哌唑，aripiprazole）...

摘要：Lundbeck）和日本药企大冢（Otsuka）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大精神病新药Rexulti（brexpiprazole）的药物标签，用于精神分裂症成人患者的维持治疗。 Rexulti是一种每日一次的口服药物...

摘要： 美国医药巨头强生（JNJ）免疫管线近日在美国监管方面传来喜讯，美国食品和药物管理局（FDA）已批准单抗药物Stelara（ustekinumab）用于中度至重度银屑病活动性克罗恩病（Crohn‘s disease，CD）成人患者的治...

摘要： 肠易激综合征（IBS）是一组持续或间歇发作，以腹痛、腹胀、排便习惯和（或）大便性状改变为临床表现，但是缺乏胃肠道结构和生化异常的肠道功能紊乱性疾病。典型症状是与排便异常相关的腹痛、腹胀，根据主要症...