摘要: 11月13日,美国 FDA 对一款治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的口服药物授予加速批准。Tagrisso(osimertinib)现在被批准用于肿瘤有特定表皮生长因子受体(EGFR)突变(T790M)及其它 EGFR 阻断剂治疗后疾...
15-11-16摘要:Lundbeck 公司新任首席执行官希望大量削减成本可以使这家丹麦制药商在明年重新实现盈利,并希望未来几年抑郁症和精神分裂症新药的研发成果能够助力恢复增长。这家已有 100 年历史的公司曾在 2011 年获得 30 亿丹麦...
15-11-16摘要:近日,国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)这一重磅政策正式挂网,从提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、加快临床急需等药品的审批等十方面对药品注册...
15-11-16摘要:11 月 13 日,美国 FDA 对一款治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的口服药物授予加速批准。Tagrisso(osimertinib)现在被批准用于肿瘤有特定表皮生长因子受体(EGFR)突变(T790M)及其它 EGFR 阻断剂治疗后疾病...
15-11-16摘要:莱斯特大学与莱斯特医院的研究人员公布了一款特殊血液肿瘤新药在一项世界一流临床试验中的突破性进展结果。这项临床试验是一项第一次用于人体的研究,该试验观察了一种新型抑制剂 ONO/GS-4059 用于慢性淋巴细胞性...
15-11-16摘要:中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫做了题为《重大新药创制科技重大专项的进展与“十三五”计划》的演讲。他透露,“十三五”期间,重大新药专项实施的总体思路将有重大调整,“‘十一五’意在‘铺’,‘十二...
15-11-14摘要: 近年来,FDA做出了一系列改革用于加速药物审批过程。而其中最知名的莫过于突破性药物疗法认证制度。这一制度已经帮助许多药物大大缩短了审批时间。因此,可以说获得了FDA的这一认证是药物顺利审批甚至是大卖...
15-11-13摘要: 最近制药巨头安进公司及其合作伙伴Cytokinetics公司联合宣布双方开发的心脏病药物omecamtiv mecarbil在一项临床二期研究中取得了积极进展。这标志着自两年前在这一药物研究项目遇挫后,omecamtiv mecarbil研...
15-11-13摘要:“我的理想很简单,就是想要开发出中国老百姓用得起的高质量生物药,做中国最好的生物制药公司。”朴素的着装,厚厚的镜片,花白的头发,一口带有浙江口音的普通话……眼前这个普通的中年人似乎与生物制药“大亨”...
15-11-12摘要: 2015年11月7日, 香港专科医护基金在广州进行新闻发布会,香港内科肿瘤科专家陆凯祖医生介绍免疫治疗肺癌医学突破,抗PD-1药物成效研究有新进展,有助于晚期肺癌的治疗。 陆凯祖医生解释道,过往接受Taxoter...
15-11-11摘要:利培酮微球注射剂(LY03004)获得放行的意义在于,有望成为第一款在美获批上市的中国新药,并将代表中国制药企业,与跨国制药公司在国际主流市场正面竞争。利培酮微球注射剂(LY03004),这种用于精神分裂症或分裂情...
15-11-11摘要:虽然新的分类办法尚未落地,但业内人士认为,新药品分类很有可能进一步靠近国际惯例,逐渐向创新药、仿制药、改良型新药三分法靠近2015年11月4日,第十二届全国人大常委会第十七次会议通过决议,授权国务院组织开...
15-11-11摘要:2015年11月4日,人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相...
15-11-11摘要:对于非专业人士来说,生物医药产业研发工作总是充斥着神秘的色彩。似乎所有的研发人员都像是“谢耳朵“那样一开口就是各种高大上的理论让人听起来头晕眼花。不过,真正的研发工作不仅仅是各种复杂,同时研究人员也...
15-11-11摘要: 最近吉利德四合一HIV新药Genvoya获得FDA批准上市,该药通过抑制HIV复制起作用,比市场上现有的抗HIV药更加安全,该药将成为吉利德HIV专营权中的又一员猛将,再一次将竞争对手碾压。 该四合一复方药Genvoya由...
15-11-10摘要: FDA近日于药品监督网站发表公告,使用抗血小板药物氯吡格雷与阿司匹林超过一年,并不会增加或降低CHD患者或有此种疾病进展风险者的全因死亡率,并且不会改变肿瘤死亡风险或发展为肿瘤的风险。FDA的荟萃分析包...
15-11-09摘要: 近日,来自美国德州理工大学健康科学中心的科学家通过研究发现,一种常见的心脏病药物或可阻断癌症血管肉瘤的进展,血管肉瘤是癌症组织中血管的内层组织,其作为一种高度致命性的肿瘤可以在机体任何部位发生...
15-11-09摘要:食品医药产业是湖北的支柱产业之一,为充分释放食品医药市场经济活力,推动全省食品医药产业迈向中高端,日前,湖北省食品药品监督管理局下发《关于促进创业创新服务食品医药产业发展的意见》(以下简称《意见》)...
15-11-07摘要:复星医药(2196。50,持有)宣布两款肿瘤治疗药物丁二酸富瑞替尼和FCN-411胶囊获得国家食品药品监督管理总局的临床试验批准。这两款新药由专供化学药研发的子公司重庆复创研发。我们预计这两款新药未来面市后将在市场...
15-11-07摘要: 近日,美国生物制药公司 Merrimack收获一则喜讯,FDA批准其 Onivyde用于晚期胰腺癌的治疗。 Onivyde获批基于的临床试验表明,和其它治疗方式相比, Onivyde能够将患者的生存率延长两个月,而同时不会引起生活...
15-11-06摘要: 近日,勃林格殷格翰发布消息称,将启动旗下第三代表皮生长因子受体(EGFR)靶向药物BI 1482694 (HM61713)的II期临床试验,评估其在EGFR -T790M基因阳性突变型非小细胞肺癌患者(NSCLC)中的疗效及安全性。 来...
15-11-06摘要:美国Merrimack公司研发的胰腺癌治疗新药 MM-398有望通过美国FDA批准上市。罗氏公司研发的多发性硬化症治疗新药Ocrelizumab即将宣布III期临床试验数据。阿斯利康公司研发的风湿性关节炎治疗新药Mavrilimumab也即将...
15-11-06摘要:近日,勃林格殷格翰发布消息称,将启动旗下第三代表皮生长因子受体(EGFR)靶向药物BI 1482694 (HM61713)的II期临床试验,评估其在EGFR -T790M基因阳性突变型非小细胞肺癌患者(NSCLC)中的疗效及安全性。来自韩国...
15-11-06摘要:ViiV Healthcare 宣布,2b 期研究 LATTE 2 在 32 周时达到其主要终点。这项研究的结果表明,ViiV 的 Cabotegravir 与杨森的利匹韦林的合并用药在维持病毒抑制率方面与 Cabotegravir 和两种核苷类逆转录酶抑制剂(...
15-11-06摘要: 近日,来自英国牛津大学的研究人员在国际学术期刊science translational medicine上发表了一项最新研究进展,他们发现阿司匹林可以用作抗炎症药物,为成千上万人缓解肩痛折磨。治疗肩痛的方法较多,从物理疗...
15-11-05摘要:美国 FDA 授予默沙东旗下 Keytruda(pembrolizumab)突破性治疗药物资格,用于微卫星不稳定性(MSI-H)转移性结直肠癌患者治疗。这是 Keytruda 获得的第三个突破性治疗药物资格。这款药物之前已被授予突破性治疗药...
15-11-05摘要:勃林格殷格翰宣布启动一项全球 2 期试验,以在 T790M 突变阳性,肿瘤对目前可供使用的靶向表皮细胞生长因子受体(EGFR)治疗药物停止响应的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评价 BI 1482694(HM61713)的安全性与有效...
15-11-05摘要:如今,第四高———高尿酸渐渐浮出水面,给人们的健康带来新隐患。近日,FDA委员会以10:4的结果通过了lesinurad(200mg/d)用于治疗痛风相关的高尿酸血症,可联合黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOLs)共同用药。SeanBohen...
15-11-05摘要:致力于开发抗耐药菌创新药物的未公开上市生物制药企业盟科医药(MicuRxPharmaceuticals,Inc。)今天公布了抗耐药菌新药MRX-I美国2期临床研究的良好研究结果。MRX-I是一种口服噁唑烷酮类抗生素,用于治疗包括由耐甲氧...
15-11-05摘要: 近日,FDA委员会以10:4的结果通过了lesinurad(200 mg/d)用于治疗痛风相关的高尿酸血症,可联合黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOLs)共同用药。 Sean Bohen博士,全球药物开发执行副总裁和首席医疗官,认为委员会推...
15-11-04摘要: 近期,依据一项Ⅱ期临床试验目前报告的结果,pembrolizumab获得了FDA的突破性疗法的认定,作为高度微卫星不稳定的转移性结直肠癌患者可能的治疗方案。 近期pembrolizumab(Keytruda,PERBRO单抗)作为高度微...
15-11-04摘要:本报讯 据世界卫生组织,肺癌为全球第一大癌症,仅2012 年就有159万死亡病例。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌,其中非小细胞肺癌患者约占到全部肺癌患者的80%。美国食品药品管理局日前批准一种名为KEYTRUDA(p...
15-11-04摘要:Tharaldson指出即将在2015年后期及2016年批准上市的几种专科药将可能对以下4种疾病的治疗产生深深影响,下面我们来详细看一下是哪四种疾病。她指出了几个可能在2016年被批准的专科药,同时阐述了这些即将走入人们...
15-11-04摘要:吉利德科学从其两款获批的丙型肝炎治疗药物中已收获数十亿美元,目前该公司正将第三款口服丙型肝炎药物向市场推进,这款药物有望治愈更广泛的丙型肝炎患者。吉利德向 FDA 提供了其固定剂量的复方药物,它由 Sofos...
15-11-04摘要:面对这种情况,许多医药公司只能选择咬牙坚持这场审批马拉松。强生公司最近宣布,公司开发的抗癌药物Yondelis已经被美国FDA批准用于软组织肉瘤的治疗。这标志着Yondelis先后三次、持续六年的审批马拉松终于告一段...
15-11-04摘要: 日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。今年三月份,第一三共制药公司招募了126名TGCT患者,开展了一项临床三期研究,以评估这一药物的实际效果。 此次...
15-11-03摘要:近日,无论是新一轮药品审评审批制度改革的推行,还是屠呦呦教授获得诺贝尔生理学或医学奖,抑或试点改革背景下2016年“重大新药创制”专项的启动,都使得药品创新成为热议焦点。如何破解我国长期以来仿制药居多的...
15-11-03摘要:美国食品和药物管理局批准扩大施贵宝公司皮肤癌药物 Yervoy 的适应证范围,该药物可作为晚期黑色素瘤患者的可选择治疗方案。该机构在 28 日公布称,这项批准支持 Yervoy 用于治疗患有 3 期黑色素瘤并有术后复发风...
15-11-03摘要:诺华日前宣布,美国 FDA 批准两药复方支气管扩张剂 Utibron Neohaler(茚达特罗 / 格隆溴铵吸入粉)在慢性阻塞性肺疾病(包括慢性支气管炎和 / 或肺气肿)患者中用于呼吸道阻塞的长期维持治疗。该药物不用于治疗哮...
15-11-03摘要:美国FDA专家委员会建议批准阿斯利康的痛风药物lesinurad近日,美国FDA关节炎专家委员会(AAC)以10:4的投票推荐FDA批准lesinurad200mg片与黄嘌呤氧化酶抑制剂联合治疗与痛风相关的高尿酸血症。美国处方药申请者付...
15-11-03