摘要:默克雪兰诺与辉瑞宣布美国 FDA 授予 Avelumab 快速通道审评资格,用于转移性梅克尔细胞癌(MCC)治疗。快速通道审评资格旨在促进治疗严重疾病及解决未满足医疗需求药物的开发,其可以为药物提供一个加快的审评程序...
15-10-13摘要:美国 FDA 授予礼来旗下 Abemaciclib 突破性治疗药物资格,用于难治性激素受体阳性(HR+)晚期或转移性乳腺癌患者治疗。Abemaciclib 是一种细胞周期抑制剂,其旨在通过特定抑制 CDK 4 和 6 而阻断癌细胞的生长。礼...
15-10-13摘要: 一直走“小收购”路线的罗氏最近又出手了。8亿美元,用以开发治疗自身免疫疾病的新疗法。05亿美元的现金支付以及额外4。75亿美元的里程碑付款。
15-10-12摘要: 今天FDA给予礼来CDK4/6抑制剂abemaciclib突破性药物地位,获得的适应症是荷尔蒙受体阳性,HER2阴性的晚期或复发乳腺癌。现在礼来有两个三期临床开发abemaciclib与氟维司群联用,一个二期临床开发abemaciclib...
15-10-12摘要:随着生物药专利悬崖的到来,仿制药产业的崛起将势不可挡。这也意味着医药审批部门将面临着巨大的仿制药审批压力。最近,美国FDA宣布将调整其简略新药审批制度,规定今后仿制药制造者将无需提交最终打印标签(fina...
15-10-12摘要:绿叶制药集团近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)确认公司研发的利培酮微球注射剂(LY03004)不需再进行任何临床试验,可在美提交新药上市申请(NDA)。这标志着绿叶制药,同时也是中国首个自主研发的微球制...
15-10-12摘要:最近,罗氏旗下的基因泰克(Genentech)宣布其在抗肿瘤新药Cobimetinib在最新一项临床三期研究中取得显著结果,这项研究与来自旧金山的生物医药公司Exelixis合作完成。公司方面表示将于晚些时候公布此次临床研究的...
15-10-12摘要:礼来与赛诺菲在一项涉及甘精胰岛素的专利纠纷中达成一致条款,这将使赛诺菲来得时品牌药的一款生物类似物在美国被推迟到明年底上市。此次的庭外和解涉及涵盖了赛诺菲基础胰岛素来得时 SoloSTAR 制剂的专利,这是一...
15-10-12摘要: 当地时间本周四,美国Neurocrine Biosciences制药公司宣布,一项3期临床安慰剂对照研究(Kinect 3)显示,该公司针对迟发性运动障碍(tardive dyskinesia,TD)的实验性新药NBI-98854可显著改善TD症状,疗效...
15-10-10摘要:FDA提前3个月批准大冢结直肠癌复方新药Lonsurf日本药企大冢(Otsuka)近日在美国监管方面收获喜讯,FDA提前3个月批准抗癌复方新药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,FTD/TPI),用于对其他疗法(化疗及生物疗法)...
15-10-10摘要:商品名:Letairis)与他达拉非合并用于治疗肺动脉高压治疗(PAH)(WHO 组 1)。该合并用药被批准用于降低疾病进展及因 PAH 恶化而导致的住院,以及提高运动能力。安贝生坦是一种内皮素受体拮抗剂,该药物于 2007...
15-10-09摘要: 最近,罗氏旗下的基因泰克(Genentech)宣布其在抗肿瘤新药Cobimetinib在最新一项临床三期研究中取得显著结果,这项研究与来自旧金山的生物医药公司Exelixis合作完成。 Cobimetinib是一种MEK抑制剂类药物。本...
15-10-09摘要:目前的标准疗法——化疗法+全反式视黄酸(ATRA)可治愈大部分患者。在这项研究中,研究者比较了无化疗的ATRA+三氧化二砷疗法+标准化疗法(ATRA+去甲氧柔红霉素)治疗高危和低危APL患者的疗效。 在这项随机、对照、...
15-10-08摘要:勃林格殷格翰今日于欧洲呼吸学会(ERS)2015年度国际会议上公布了2项试验的新数据。1&2研究事后分析显示,从患者首次需要维持治疗的初始阶段起,Spiolto®。这些数据支持Spiolto®。研究还表明,Spiolto...
15-10-01摘要:而这类心衰患者的预后很差,确诊后五年生存期只有二分之一,这就意味着在这类心衰的治疗上还存在着巨大的提升空间。 近日,欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准诺华的Entresto,这就意味着欧洲的心...
15-09-30摘要: “2014年新药全球销售额历史首次超过万亿美元,达到10430亿美元。2014年新药研发的支出和全球新药销售比为18%。”在广州召开的汤森路透全国巡讲研讨会上,汤森路透的科学与解决方案顾问李寅,源引该公司《20...
15-09-29摘要: EpiVax和罗得岛大学的研究人员对H7N9禽流感如何隐藏在人类免疫系统中做出了解释。由于H7N9的高死亡率及高传染性,H7N9的疫苗开发已经成为公共卫生官员的优先工作。但候选疫苗未能引起免于感染的必要免疫反应...
15-09-29摘要: 在美国超过120万人感染艾滋病毒,每年有超过47000人被诊断出有艾滋病。现在,密苏里大学的研究人员发现了一种专门的蛋白可以抑制病毒发展。 人类细胞表达干扰素诱导的跨膜(IFITM)蛋白质具有抗病毒特性。这...
15-09-29摘要: 密歇根州立大学的研究人员发现了一个新型天然防御艾滋病毒感染的蛋白质。 该研究小组的发现发表在最新一期的《生物化学杂志》上,他们发现一种阻止艾滋病病毒复制的蛋白质ERManI。 “在早期的研究中,我们知...
15-09-28摘要: 近期,一项在线发表于《American Journal of Gastroenterology》杂志上的台湾研究结果显示,使用塞来昔布会增加急性胰腺炎的风险。 根据这些研究发现,Shih-Chang Hung医生(Nantou医院)认为“我们应该提醒...
15-09-28摘要:公司于9月1日在北京肿瘤医院启动了靶向新药CM082和依维莫司联合应用治疗透明细胞肾癌的临床试验,由我国著名肿瘤专家、北京肿瘤医院副院长郭军教授,和肾癌治疗领域的后起之秀、北京肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科副主...
15-09-26摘要: 新药研发历来错综复杂,对资本强度、竞争策略和技术创新有极高要求,药监和支付新形势下的新药竞争则更加血腥。 然而,新药竞争的残酷程度却也超过任何历史时期。新药研发的困难是众所周知的,现在平均发现一...
15-09-25摘要: 在很多情况下,这种白血病是由BCR/ABL转位引起的。 这种针对伊马替尼(imatinib)的抗药性被归因于休眠的CML干细胞的固有抗药性。Stéphane Prost等人发表于上一期的《Nature》的研究文章指出,吡格列酮能减...
15-09-25摘要:近日,来自美国斯坦福大学医学院的研究人员在国际学术期刊JCI上发表了一项最新研究进展,他们发现在1型糖尿病发病前期胰腺内一种物质的累积对于该疾病的发展非常重要,而一种用于胆结石相关痉挛治疗的药物能够阻断...
15-09-25摘要: 在赛莱拉近日召开的发展战略暨投资说明会上,公司董事长陈海佳透露,赛莱拉已经完成从干细胞采集、储存到临床应用的全产业链布局,多款干细胞新药已经进入临床研究阶段,用于烧伤的干细胞组织工程产品已进入...
15-09-24摘要:华龙网9月22日15时讯(首席记者 黄军)记者今(22)日从重庆两江新区管委会获悉,落户两江水土高新园的医药企业华昶制药,一期项目已经全部竣工。经过调试、验证、试生产后,获得国家食品药品监督管理局检查认证,...
15-09-24摘要:糖尿病已经成为人类健康的大敌。研究表明糖尿病能够引发包括心血管疾病在内的多种并发症。因此,在治疗糖尿病同时如何能够避免这些并发症的发生也成为了众多药物开发者关注的重点。此前,制药巨头礼来和勃林格殷格...
15-09-24摘要:日本药企大冢(Otsuka)近日在美国监管方面收获喜讯,FDA提前3个月批准抗癌复方新药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,FTD/TPI),用于对其他疗法(化疗及生物疗法)不再响应的难治性转移性结直肠癌(mCRC)患者的...
15-09-24摘要:目前世界发达国家的医药市场已经相对成熟,因此为了寻找新的商机,新兴市场成为医药市场的生力军。但是,跨国制药企业在进军新兴市场前,需要从整体上把握新兴市场不同疾病的发病情况、医学科研热点领域、医药企业...
15-09-24摘要: 日本药企大冢(Otsuka)近日在美国监管方面收获喜讯,FDA提前3个月批准抗癌复方新药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,FTD/TPI),用于对其他疗法(化疗及生物疗法)不再响应的难治性转移性结直肠癌(mCRC)...
15-09-23摘要:在经过两年的推迟之后,艾尔健与吉瑞最终为其 Vraylar 赢得在美国的批准,这款新药用来治疗精神分裂症与双相情感障碍。Vraylar(卡利拉嗪)是一种多巴胺 D2、D3 受体部分激动剂,该药物于 2013 年被 FDA 拒绝,当...
15-09-23摘要:吉利德科学公司表示,其试验性组合药物可以有效对抗一切形式的丙型肝炎感染,数据引自四项后期研究。这些后期试验所评价的药物是 Sovaldi 与一种试验性 NS5A 抑制剂 velpatasvir 的固定剂量组合,每日给药一次。美...
15-09-23摘要:Scott教授领导的研究团队在国际学术期刊elife上发表了一项最新研究进展,他们利用小鼠模型检测了一种叫做Roflumilast的药物对一种常见的儿童脑部肿瘤--成神经管细胞瘤的治疗作用,Roflumilast目前主要用于炎症性肺...
15-09-23摘要: 默沙东公司称,其每周给药一次的糖尿病新药omarigliptin在试验中疗效与该公司巨型炸弹Januvia相似,而后者需要每日给药一次。 这次后期试验研究比较的两种药物分别是25mg的omarigliptin,100mg的Januvia。服...
15-09-22摘要: 成神经管细胞瘤是一种常见的儿童脑部肿瘤类型,这种类型的癌细胞能够对另外一种癌症治疗药物Vismodegib产生抵抗作用。研究人员指出,找到除Vismodegib之外的新治疗药物十分必要,目前的治疗成神经管细胞瘤的...
15-09-22摘要: 2015年9月21日讯,众所周知,多发性硬化症药物市场是医药市场中潜力最大的市场之一,高达200亿美元以上的市场份额让众多生物医药巨头垂涎三尺。因此近年来不断有生物医药公司进入这一领域希望分一杯羹。这也...
15-09-21摘要: 日前,美国食品及药品管理局(FDA)批准森林实验室新药卡利拉嗪(cariprazine)上市,用于治疗成人精神分裂症及双相障碍。2013年底,FDA曾拒绝批准该药上市,称仍需要包括更多临床试验数据在内的其他信息。F...
15-09-21摘要: 地西他滨(DAC)通常用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓系白血病(AML)。 先前的研究已经表明DAC联合柔红霉素治疗骨髓瘤疗效良好。因此,研究者进行了一项关于DAC联合低剂量柔红霉素/阿糖胞苷治疗高...
15-09-18摘要: 《临床内分泌代谢杂志》(JCEM)最近发表的一项研究显示,美替拉酮可有效控制库欣综合征患者的肾上腺皮质醇增多症。 来自英国谢菲尔德大学的John Newell-Price博士和同事评估了195名库欣综合征患者的数据,以...
15-09-17摘要: 根据药品制造商 1月9日公告:前所未有的治疗黑色素瘤两药组合配方已获得美国FDA批准。 美国FDA通过加速审批程序批准dabrafenib(达拉菲尼,商品名:Tafinlar)与trametinib(曲美替尼,商品名:Mekinist)组...
15-09-15