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默克雪兰诺与辉瑞宣布美国 FDA 授予 Avelumab 快速通道审评资格，用于转移性梅克尔细胞癌（MCC）治疗。快速通道审评资格旨在促进治疗严重疾病及解决未满足医疗需求药物的开发，其可以为药物提供一个加快的审评程序。
Avelumab 是一种试验性全人源抗 PD-L1 IgG1 单克隆抗体。通过抑制 PD-L1 相互作用，Avelumab 被认为能潜在使 T 细胞及自适应免疫系统激活。通过保留一种原生的 Fc- 部位，Avelumab 被认为参与了先天的免疫系统，并诱导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）。
「基于 Avelumab 最近获得的监管资格，我们非常高兴 FDA 继续肯定转移性梅克尔细胞癌患者目前高度未满足的需求，」德国达姆施塔特的默克雪兰诺生物制药业务全球研发总监 Rossetti 博士称。「我们期望在 Avelumab 的快速审评中密切配合 FDA，我们希望未来能够为患有这种难治性癌症的患者提供一种潜在的新治疗选择。」
Avelumab 用于梅克尔细胞癌的一项 2 期研究超出了其预期的招募
「我们期望与我们在德国达姆施塔特默克雪兰诺的合作伙伴一起开发 Avelumab 用于复发及难治性梅克尔细胞癌患者，」辉瑞肿瘤业务临床开发及医疗事务高级副总裁兼首席医疗官 Rothenberg 补充称。
这一资格涉及 Avelumab 用于转移性梅克尔细胞癌的临床开发项目，该项目包括 2 期研究 JAVELIN Merkel 200，研究的目的是在既往至少经历过一种化疗后疾病进展的转移性梅克尔细胞癌患者中评价 Avelumab 的安全性与有效性。
在这项研究中，主要终点是客观缓解率，次要终点包括持续响应时间、无进展生存期、总生存期及安全性。该研究超过了其预期的 84 名患者的招募计划，总共招募了 88 名患者。