摘要:这也是继恒瑞宣布将PD-1单抗有偿授权给美国Incyte、信达生物将3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物授权给礼来后,中国新药技术出口海外市场的又一大里程碑。|不止投入产出,时间也是问题近年来,国内医药企业对开发创...
15-12-24摘要:先导化合物TBA—X有望开发成我国肝癌领域拥有自主知识产权的一类新药。这是记者从北京中医药大学和思路迪医药科技公司日前签订新药合作项目协议会上获悉的。北京中医药大学中药副院长雷海民介绍,该项目涉及的精准...
15-12-24摘要: 英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,该公司在研生物药sirukumab治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)的III期临床项目获得成功。该项目中的3个关键III期临床试验的全部数据将提交至近期即将召开的科学会议...
15-12-23摘要:英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,该公司在研生物药sirukumab治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)的III期临床项目获得成功。该项目中的3个关键III期临床试验的全部数据将提交至近期即将召开的科学会议。目...
15-12-23摘要:欧盟委员会批准安进的 Imlygic(talimogen laherparepvec 或 T-VEC)用于治疗不可切除的、发生区域或远端转移(IIIB、IIIC 和 IVM1a 期),且没有骨、大脑、肺或其它内脏疾病的黑色素瘤成年患者。Imlygic 是首个在...
15-12-23摘要:今年的众多新闻中提到了很多新药,这些新药在对抗癌症、心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。但是不同的药物却有着不同的命运:有的新药迅速通过了FDA的审核,被批准上市。有的新药因为无法在临床试验中取得预期...
15-12-22摘要:12月17日,CFDA颁布了《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》(食药监函〔2015〕226号)。这个通知明确了临床研究各方的责任——“申请人是药物临床试验的发起者和受益者,对注册申报的...
15-12-22摘要:德国制药巨头拜耳(Bayer)在研A型血友病新药BAY 81-8973近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟人用医药产品委员会(CHMP)支持批准BAY 81-8973用于所有年龄段A型血有病患者的出血治疗及预防。BAY 81-8973是一种新的未...
15-12-22摘要:英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)肺癌新药Tagrisso(omisertinib)于今年11月中旬获FDA加速批准,用于表皮细胞生长因子受体(EGFR)T790M突变阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。近日,Tagrisso在欧...
15-12-22摘要:目前药品申报的现状,已不仅是仿制药低水平重复,新药高水平重复现象也已呈现交错态势。“高水平重复”,当笔者第一时间听到这个词语,一度怀疑是否口误。随着国家新药创制政策的逐步落地和社会、企业对新药研发的...
15-12-22摘要:12月17日,CFDA发布《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》,要求各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查,自查情况于明年1月10日前完成。...
15-12-21摘要:武田旗下 Ninlaro(ixazomib)胶囊日前在美国上市,这是上市的首款也是唯一一款蛋白酶体抑制剂。Ninlaro 旨在与来那度胺和地塞米松合并用于既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。「目前随着 Ninlaro 在美国...
15-12-21摘要:Kitov 制药控股有限公司 15 日表示,其领先药物达到后期研究的主要目的,该药物用于单一类型关节炎患者可减轻疼痛,并且不会增加患心脏疾病的风险。该药物 KIT-302 在研究中入组了 152 例骨关节炎(OA)患者,这种...
15-12-21摘要:哮喘作为人体常见呼吸道疾病之一,已成为仅次于癌症的世界第二大致死和致残疾病。近年来哮喘患病人数因各种原因逐年上升,使得这一问题更不容忽视。糖皮质激素受体(Glucocortiucoidsreceptor,GR)是一个开发治疗哮...
15-12-18摘要: 近日,美国临床肿瘤学会(ASCO)发布了一项声明:美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了elotuzumab联合其他两种疗法治疗经1—3种药物治疗后的多发性骨髓瘤(MM)患者。 Elotuzumab是继daratumumab之后,第...
15-12-17摘要:辉瑞日前宣布,美国 FDA 受理该公司乳腺癌药物帕布昔利布 (palbociclib。如果获得批准,该补充新药申请将扩展帕布昔利布的批准内容,以反映 3 期 PALOMA-3 试验的结果,该试验在激素受体阳性、人表皮生长因子受体...
15-12-17摘要:一种称为JQ1的小分子,可阻止以及逆转动物中的肝纤维化,并可能帮助全球数百万受肝纤维化和肝硬化(因酒精中毒和肝炎等疾病引起)影响的人。这些研究结果发表在2015年12月7日的《PNAS》杂志。我们实际上可以在动物...
15-12-17摘要:Treeway公司今日宣布:先导化合物TW001完成两项成功的I期试验。TW001是日本脑卒中和肌萎缩侧索硬化(ALS)疗法依达拉奉(edaravone)的新型口服制剂。Treeway公司由两位荷兰ALS患者创建,旨在与学术界和全球研究中...
15-12-16摘要:瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已加速批准Alecensa(alectinib)用于既往接受Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性...
15-12-16摘要:12月5日,记者在中国医药质量管理协会主办的“第二届临床研究质量学术研讨会”上获悉,2015年以来,美国FDA共批准创新药38个,比去年减少了3个,其中7个为心血管疾病用药,占比达到18。4%,是近5年来批准心血管领...
15-12-16摘要: 近日,来自澳洲莫纳斯大学的研究人员通过研究发现,一种葡萄糖调节的药物或可帮助保护机体心脏免于疤痕伤害,而心脏病伤疤是常常引发糖尿病患者发生心脏衰竭的并发症,文章中研究者阐明了葡萄糖调节药物潜在...
15-12-15摘要:本报讯 美国默沙东集团日前宣布与中国康方生物就一项肿瘤免疫疗法的研究、开发和推广达成协议,根据这项协议,默沙东将获得康方生物的化合物AK-107的全球独家开发和推广权。AK-107是由康方生物在中国发现、用于肿...
15-12-15摘要: 美国食品和药物管理局(FDA)近期批准罕见的神经肌肉疾病(周期性麻痹)一种新药上市。” 周期性麻痹是极为罕见的疾病,在美国大约有5000名患者。该疾病并不会致命,也不会明显缩短寿命,但因为这种周期性的...
15-12-14摘要:而在改革过程中付出必要的疼痛代价,这是任何行业监管前行所必经的过程,全行业同样应理解、支持并用实际行动做出表率。
15-12-14摘要:12 月 8 日,美国 FDA 批准 Kanuma(sebelipase alfa)作为首款药物用于一种名为溶酶体酸性脂肪酶(LAL)缺乏症的罕见病患者。LAL 缺乏症(又名沃尔曼病及胆固醇酯沉积病 )患者没有或几乎没有 LAL 酶活性。...
15-12-14摘要:吉利德公布了一项 3 期研究预先设定的期中分析结果,该试验旨在对 Zydelig(idelalisib)与苯达莫司汀及利妥昔单抗合并用于既往有过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者进行评价。这项分析发现,与安慰剂 + 利妥...
15-12-14摘要: 法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)旗下疫苗事业部赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)近日宣布,该公司研发的登革热疫苗Dengvaxia获得墨西哥当局批准,用于预防登革热。此次批准,也标志着Dengvaxia成为全球获批的首...
15-12-11摘要:国内一年新增1500~1800位胰臟癌病患,多数活不过一年,国卫院与生技公司合作成功研发抗癌新药ONIVYDETM(安能得),在胰臟癌病患第一线用药失效后接着使用,可让一半的胰臟癌病患延续存活一年以上,这个研究成果...
15-12-11摘要:10月7日,绿叶制药对外正式宣布:美国FDA已经同意接受其利培酮微球缓释注射剂LY03004通过505(b)(2)途径申报,除了已经完成的、由美国108例患者参与的关键Ⅰ期临床试验之外,不再需要进一步的人体临床研究。目前...
15-12-10摘要: 近日,一项发表在国际杂志JAMA上的研究论文中,来自Jaeb健康研究中心的科学家进行了一项临床试验,包括对患1型糖尿病的过重和肥胖青少年进行研究,结果发现,将二甲双胍加入到胰岛素中或许在6个月后并不会改...
15-12-09摘要:默沙东与安进达成合作伙伴关系,两家公司计划对它们增强免疫系统的癌症治疗药物组合在一起进行测试,希望在生物制药的大多数合作领域获得一个成功的药物组合。根据合作协议条款,两家公司计划启动一项 1b/3 期淋巴...
15-12-09摘要:诺和诺德日前宣布,该公司向欧洲药品管理局提交其速效门冬胰岛素的上市许可申请。速效门冬胰岛素是一种餐时胰岛素,用于改善餐后血糖波动控制,这款胰岛素已被开发用于 1 型及 2 型糖尿病患者治疗。诺和诺德预计于...
15-12-09摘要: 近日,生物技术巨头安进(Amgen)在会上公布了抗癌药Kyprolis(carfilzomib)III期ENDEAVOR研究新的关键性数据,这些分析证明了Kyprolis作为多发性骨髓瘤(MM)临床背景疗法的潜力,相关数据证实了Kyprolis与...
15-12-09摘要:强生通过其杨森制药公司宣布了四项新的公私伙伴关系,旨在显著降低 HIV 感染率负担,特别是在青春期少女中,在撒哈拉以南非洲地区,青春期少女占到了青少年 HIV 新感染病例的 71%。此次新的举措包括与美国总统艾滋...
15-12-09摘要:一项完成的 3 期试验新数据显示,礼来旗下度拉糖肽(dulaglutide。5mg 剂量 + 磺酰脲类药物与仅使用磺酰脲类药物相比,经 24 周治疗后,在降低与基线相比的糖化血红蛋白方面明显更加有效。度拉糖肽是一款一周用药...
15-12-09摘要:今天在发布投资报告之前,葛兰素史克公司(GSK)介绍了大约40款潜在的新药和新疫苗,这些药物和疫苗涉及六个核心领域。这些系列药品是GSK的研发成果,同时也得到了1500多个公司和学术机构的合作支持。此外,GSK还...
15-12-08摘要:12月1日,先声药业在年度客户答谢会上发布明年上市的新药,包括治疗慢性/小淋巴细胞白血病的恩力泰(苯达莫司汀)和治疗帕金森的普畅(普拉克索片)等,其中恩力泰为国内首发。先声药业20年:变革与创新正如先声...
15-12-08摘要:东京农工大学的研究小组于2015年11月30日宣布,他们发现易引发炎症的前列腺素E(PGE)与癌细胞扩散有着一定关联性,并证实通过阻断PGE感受器可以阻止癌细胞扩散。在抗癌药研究领域,通过对癌细胞直接作用来抑制其...
15-12-08