摘要:3月1日,吉利德科学公司(GILD)宣布,其抗艾滋新药Odefsey 获FDA批准上市。Odefsey 是一种三合一复合剂(R/F/TAF),包括200 mg恩曲他滨(emtricitabine)、25 mg利匹韦林(rilpivirine)和25 mg替诺福韦艾拉酚胺富马酸(...
16-03-06摘要:FDA 批准罗氏用来延缓白血病进展的药物 Gazyva 一项新的适应症,允许该药物作为单药用于滤泡性淋巴瘤。Gazyva(obinutuzumab)在欧洲以 Gazyvaro 为商品名进行销售,这款药物于 2013 年底率先在美国获批用于慢性淋...
16-03-06摘要:近期,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)频频发布监管喜讯,推荐6款药物在欧盟范围内上市,其中包括2款孤儿药。Lonsurf由大冢制药开发,已于2014年3月获得日本监管部门批准,欧洲商业化权利归属施维雅公...
16-03-06摘要:阿斯利康大胆出手在十二月以 40 亿美元购买私人持有的生物技术公司 Acerta 制药 55% 的股份,并获得后者 acalabrutinib 的权利。获得孤儿药称号的药品对于致命罕见疾病的治疗有显着的益处,而这一称号为生产企业提...
16-03-06摘要:日本制药巨头武田(Takeda)与大冢制药(Otsuka)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准VONOSAP pak 400、VONOSAP pak 800(以下简称VONOSAP)和VONOPION pak(以下简称VONOPION)用于根除幽门螺杆菌(H。VON...
16-03-06摘要:日本制药巨头武田(Takeda)抗癌药ixazomib(研发代码:MLN9708)近日在日本监管方面传来喜讯。日本卫生劳动福利部(MHLW)授予ixazomib治疗复发性和/或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的孤儿药地位。目前,武田正在...
16-03-06摘要:德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日宣布,特发性肺纤维化(IPF)治疗药物Ofev(nintedanib,尼达尼布)一项II期TOMORROW临床试验和2项III期INPULSIS临床试验的汇总分析数据,已发表于《呼吸医...
16-03-06摘要:)与英国癌症研究组织药物开发中心(Centre for Drug Development, CDD)合作发起一项新的临床试验来测试一种可以阻止病人的免疫系统保护肿瘤的药物。英国癌症研究组织(Cancer Research UK,也译作英国癌症研究中心)...
16-03-06摘要:Baxalta近日宣布,已向FDA提交了A型血有病新药Adynovate的补充生物制品许可(sBLA),寻求批准用于12岁以下的A型血有病儿科患者以及用于围手术期(perioperative period)。Adynovate是一种新型聚乙二醇化重组抗血...
16-03-06摘要:诺和诺德日前公布 Semaglutide 第五项 3a 期试验 SUSTAIN 5 的关键结果。Semaglutide 是一种新的 GLP-1 类似物,该药物在 SUSTAIN 试验中每周皮下注射一次。这项双盲试验在 397 名 2 型糖尿病患者中对 0。0 mg Se...
16-02-26摘要:礼来肺癌新药 Portrazza 在欧盟作为一款一线治疗药物被批准用于患有一种形式肺癌的成年患者。Portrazza(necitumumab)是一种新一代表皮生长因子受体(EGFR)阻滞剂,欧盟委员会批准这款药物与吉西他滨和顺铂合并...
16-02-26摘要:塞尔基因公布旗下 Ozanimod 的 2 期 RADIANCE 试验的结果,这款药物是一种试验性选择性 S1P 1 和 5 受体调节剂,用于复发性多发性硬化患者。如先前公布结果,RADIANCE 达到其主要疗效终点,即从 12 周到 24 周,核...
16-02-25摘要:Caplacizumab 是一种抗血管性血友病因子纳米抗体,可抑制超大分子血管性血友病因子与血小板结合,从而抑制血小板血栓形成。近期,Angelo Bianchi Bonomi 血友病及血栓中心的 Peyvandi 教授等在 NEJM 杂志上发表了...
16-02-25摘要:继埃博拉(Ebola)、中东呼吸综合征(MERS)之后,2016年初,又一种名为Zika(寨卡)的病毒闯进了公众的视野。据世界卫生组织(WHO),当前Zika病毒正在“爆炸式蔓延”,美洲已有26个国家和地区受到感染,未来12个...
16-02-24摘要:其中MERS(中东呼吸系统综合征)或许就是最令人难忘的疫情之一。制药公司Inovio和GeneOne公司宣布,他们共同开发的MERS疫苗即将进入临床一期研究阶段。而这也是在Walter Reed Army Institute of Research加盟这一...
16-02-24摘要:据我国最大的美国医疗服务机构盛诺一家介绍,在过去的2015年11月里,美国食品药品监督管理局(FDA)就批准了三种新药用于多发性骨髓瘤,这在过去的十二年里是绝无仅有的。据盛诺一家获悉,在2015年FDA总共批准了4...
16-02-23摘要:美国制药巨头辉瑞(Pfizer)突破性乳腺癌药物Ibrance(palbociclib,125mg胶囊)近日喜获FDA批准扩大适应症,联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群),用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体...
16-02-23摘要:卫材与 PIQUR Therapeutics 拟合作进行一项 1/2b 期临床研究,以在三阴性乳腺癌(TNBC)患者中对 PIQUR 旗下 PQR309 与卫材旗下艾日布林合并用药进行研究。有相当多的 HER2 阴性乳腺癌患者预计会有激活的 PI3K,要...
16-02-23摘要:欧盟委员会授予阿斯利康替格瑞洛 60 mg 规格药物上市许可,用于至少一年前经历过心脏病发作及处于发生进一步动脉粥样硬化性事件风险患者治疗。在评论这一消息时,阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官 Boh...
16-02-23摘要:按照治疗领域分类,其中有14款为抗肿瘤药物(只有3个药物未被授予突破性治疗药物资格或一些其它的用来加快审评程序的资格),9种心血管系统药物、3种抗精神药物、2种抗病毒药物、1种抗生素、1种抗真菌药物、1种治...
16-02-23摘要: 新一代抗癫痫药物Briviact(Brivaracetam,布瓦西坦)已被美国食品药品管理局(FDA)批准用于治疗16岁及以上癫痫患者的局部性癫痫发作。 美国FDA在上周五(2016年2月19日)的新闻稿中说,局部性癫痫发作(pa...
16-02-22摘要:瑞士制药巨头罗氏(Roche)免疫管线近日在美国监管方面传来喜讯,FDA授予该公司在研单抗药物ocrelizumab治疗原发进展型多发性硬化症(PPMS)的突破性药物资格。PPMS是多发性硬化症(MS)的一种严重病程类型,自病...
16-02-22摘要:美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了新一代降脂药PCSK9抑制剂Repatha(evolocumab)一项III期GAUSS-3临床研究GAUSS-3的积极顶线数据。GAUSS-3的三期临床研究又分为三个研究部分,在因肌肉相关副作用(MRSE)...
16-02-22摘要: 近日,刊登于国际杂志Science Signaling上,来自美国德克萨斯大学的科学家通过研究发现,一种可以诱发多种肿瘤细胞死亡的抗癌药物ONC201,或许在治疗某些血液癌症比如套细胞淋巴瘤(mantel cell lymphoma,M...
16-02-19摘要:据新加坡《联合早报》2月19日报道,将两种现有抗生素合在一起使用,有可能比单独使用个别抗生素更有效消灭病人血液内的“超级病菌”。新加坡3家公共医院与澳大利亚、新西兰及以色列的医疗机构合作,展开跨国试点项...
16-02-19摘要:当前,PD-1/PD-L1免疫治疗领域的竞争已趋白热化,百时美施贵宝(BMS)处于绝对霸主地位,默沙东(Merck Co)紧跟其后,而罗氏(Roche)和阿斯利康(AstraZeneca)落后许多,尤其阿斯利康所处位置十分不乐观。不过...
16-02-19摘要: 近日,来自剑桥大学的研究人员通过研究发现,一种FDA批准的抗癌药物或可潜在抑制早期阶段阿尔兹海默氏症的发生,而且研究人员目前还在分析是否这种药物可以作为一种预防策略来有效抑制阿尔兹海默氏症的进展。...
16-02-18摘要:根据Shire公司提供的新数据,Shire公司一度被刷下的治疗干眼症(dry eye disease)的药物再次等待美国食品药品监督(FDA)的审查,该公司也相信这一药物将会上市销售,最终有望获得10亿多美元的年收入。这种被称作lif...
16-02-18摘要:日本药企卫材(Eisai)近日宣布,该公司内部研发的新型抗癌药Halaven(甲磺酸艾瑞布林)治疗晚期或转移性软组织肉瘤(STS)的一项III期临床研究(Study 309)的积极顶线数据已于近日在线发表于国际顶尖医学期刊《...
16-02-18摘要: 年过七旬的南方医科大学著名病理生理学家赵克森,花费30多年领衔了“重症休克的发病机理”的研究。 “重症休克病人的微循环系统中,白细胞会堵塞在毛细血管里,因此抢救的药物无法进入毛细血管渗透进组织。”...
16-02-17摘要:309 研究的全部结果表明,卫材旗下艾日布林与达卡巴嗪相比,可改善不可切除的局部晚期脂肪肉瘤与平滑肌肉瘤患者的中位总生存期。」309 研究包括了在 452 名平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤患者中对比艾日布林与达卡巴嗪有效...
16-02-17摘要:据研究与咨询公司 GlobalData 的一位分析师称,FDA 最近批准 Neos Therapeutics 旗下 Adzenys 将为有吞咽困难的患者提供一种易于管理的药物选择。Adzenys 是一种被开发用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的口服药...
16-02-17摘要: 根据发表于《肝病学杂志》的一项研究,研究人员发现,利拉鲁肽可缓解非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的BMI指数、胆固醇-低密度脂蛋白水平及其他临床变量。 胰岛素抵抗与脂毒性是非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)的...
16-02-16摘要:新药研发周期长,投入大,但成功率却很低,这是药物研发领域长期以来一直存在的状况。目前,在美国FDA注册的临床试验新药(IND)数目超过7 000个,而每年成功获批上市的新药只有30~50个,可谓百里挑一。美国FDA批准...
16-02-16摘要:诺华旗下山德士向欧洲提交了其第 5 款生物类似药的上市申请,该公司这次提交的是安进培非格司亭(Neulasta)的一款生物类似药上市申请。欧洲药品管理局目前已启动这款培非格司亭生物类似药的审评,培非格司亭是一...
16-02-16摘要:安进旗下卡非佐米与来那度胺及地塞米松的合并用药目前在英国上市,用于既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者治疗。卡非佐米是首款以合并用药形式用于复发性多发性骨髓瘤患者治疗的不可逆蛋白酶体抑制剂。...
16-02-16摘要: 最近,以Stephen Schuster为首的宾西法尼亚大学和诺华的科学家们报道,CD-19-CAR T细胞疗法在一个有43例非霍奇金淋巴瘤患者参与的早期临床试验中的疗效达到预期。这些化疗方案中包括Rituximab,是一个以B细胞...
16-02-15摘要:美国 FDA 审评人员日前表示,Celltrion 公司的英利昔单抗生物类似药与广泛应用的品牌药物似乎有高度的相似性,英利昔单抗是强生的一款关节炎药物。这一消息使得强生的股价下跌大约 4%,该公司英利昔单抗的年销售额...
16-02-15摘要:安进旗下 Blincyto(blinatumomab)在费城染色体阴性复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病患者中进行的 3 期 TOWER 研究达到其总生存期主要终点。独立数据监察委员会建议这项研究鉴于其疗效数据提前结束,安...
16-02-15摘要: 研究员们开发了一种防癌药剂,其能选择性的靶向γ-微管蛋白以防止细胞分化。 防癌新进展,更精细的靶向微管蛋白。
16-02-14