山德士向欧洲提交培非格司亭生物类似药上市申请

诺华旗下山德士向欧洲提交了其第 5 款生物类似药的上市申请，该公司这次提交的是安进培非格司亭（Neulasta）的一款生物类似药上市申请。

欧洲药品管理局目前已启动这款培非格司亭生物类似药的审评，培非格司亭是一种长效的粒细胞集落刺激因子（GCSF），在经历癌症化疗的患者中用来预防低白细胞计数及导致的感染，该生物类似药的上市申请有可能在今年底前获得批准。

培非格司亭是安进第二大畅销产品，这款产品去年的销售额为 47.2 亿美元，但该药物在世界许多市场正面临生物类似药的竞争威胁。山德士还在美国提交了这款生物类似药的上市申请，美国占了培非格司亭大部分的销售额。去年，培非格司亭在欧洲及其它世界市场的销售额仅为 8.24 亿美元。

这家仿制药公司还销售安进短效 GCSF 产品非格司亭（Neupogen）的一款生物类似药，该公司表示，培非格司亭生物类似药上市申请的提交意味着该公司提交其后期研发线上 10 款生物类似药上市申请的目标已完成一半。

该公司正在为其生物类似药寻求与培非格司亭相同的适应症，并用三项关键临床试验支持其上市申请，这些试验证明该生物类似药与参比产品相比高度类似。与此同时，安进一直试图利用培非格司亭 Onpro 工具包来抵御对培非格司亭的竞争，培非格司亭 Onpro 工具包包括单一剂量的该药物，一个可穿戴在手臂上的片状一次性注射系统。它避免了化疗后第二天再次拜访医生的需要。

由于许多患者选择在周五接受化疗治疗（这样可以使他们周末恢复），所以他们需要在周六到门诊进行最后一次培非格司亭注射。Onpro 工具包避免了这些，也可以防止患者提前使用一个剂量的培非格司亭，或干脆略过，而这样可大幅降低疗效。

该新型制剂于去年上市，据安进称，该制剂产品去年第四季度的处方量占到了整个培非格司亭处方量的大约四分之一，安进指出，生物类似药最早要到今年底才会在美国上市。培非格司亭在美国的专利于 2015 年 10 月到期，但其在欧洲的专利要等到 2017 年 8 月才到期。