摘要: 二甲双胍则是2型糖尿病早期治疗时的一线药物,可单独或与其他药物(包括胰岛素)联合用药。在2型糖尿病患者中,肝脏产生过量的葡萄糖(glucose),从而提高血糖水平。二甲双胍可通过降低肝脏产生葡萄糖的量、...
16-09-23摘要: DMD是一种比较罕见的遗传疾病,由于肌营养不良蛋白基因变异所致。这个病目前没有任何有效药物,患者多在30岁之前死亡。Eteplirsen是一反译RNA,可以跳过外显子51表达,所以可以帮助患者合成一些有部分功能的...
16-09-21摘要:由于编码抗肌萎缩蛋白基因(dystrophin)突变,DMD患者很少或没有这个涉及到肌纤维功能的重要蛋白,于是肌肉细胞不能保持完整结构。患者在儿童期就会因骨骼肌不断退化出现肌肉无力或萎缩,导致行走不便。目前尚无...
16-09-20摘要: 美国FDA顾问小组一致投票建议批准安进开发的艾伯维Humira的生物仿制药。如果成功获得批准,安进生物仿制药将加入到一系列新的生物仿制药的行列。这些生物仿制药有望为美国保险商、医生和患者节约数十亿美元。...
16-09-19摘要: 多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种浆细胞癌,见于骨髓。多发性骨髓瘤中,一组浆细胞(或骨髓瘤细胞)转化为癌细胞并增生,使浆细胞的数目高于正常水平。多发性骨髓瘤可导致若干严重健康问题,累及...
16-09-19摘要: Tesaro公司9月12日宣布,FDA授予niraparib(口服PARP抑制剂)治疗复发性铂敏感型卵巢、输卵管或腹膜癌的快速通道资格。Tesaro已启动niraparib的滚动新药申请工作,预计第4季度可完成全部的新药申请(NDA)工...
16-09-19摘要: 丙型肝炎是威胁人类健康的一大杀手,全球丙肝患者超过1。7亿人,而欧洲的丙肝患者有1500万。丙型肝炎分为6种基因型,其中基因型1(GT1)是欧洲最常见的类型,占欧洲丙肝患者总数的66%。 美国制药巨头默沙东(...
16-09-19摘要: 德国的LEUKOCARE AG与美国的PaxVax, Inc。今天宣布,双方已经达成一项授权协议,授权PaxVax使用LEUKOCARE专有的SPS 配方技术平台,用于临床开发和后续商业化PaxVax一款活毒疫苗产品。 许可协议给予PaxVax独家...
16-09-19摘要: 继《百济神州抗癌药物BGB-290获得CFDA颁发的药物临床试验批件》后,今日(9月12日),百济神州宣布用于治疗晚期实体肿瘤的PD-1单抗BGB-A317获得了CFDA颁发的药物临床试验批件,中国大陆成为继澳大利亚、新西...
16-09-19摘要: 9月8日,默沙东宣布FDA已经授予了其免疫疗法产品 Keytruda(pembrolizumab)补充生物制品申请(sBLA)的优先审评资格,此次获批意味着Keytruda可用于治疗含铂化疗及EGFR或ALK阳性肿瘤靶向疗法治疗失败的晚期...
16-09-19摘要: 最近,制药巨头百健公司刚刚公布的关于治疗阿尔兹海默症药物aducanumab早期临床研究数据激起了生物医药产业广泛兴趣。时隔仅仅一天后,百健公司宣布,该药物已经获得了美国FDA加速审批待遇。这也意味着aduca...
16-09-19摘要: 英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布更新指南,批准匈牙利药企Gedeon Richter公司的口服药物Esmya(ulipristal,醋酸乌利司他)用于国家卫生服务(NHS),用于子宫肌瘤女...
16-09-19摘要: 遗传性乳清酸尿症是一种因单磷酸尿苷(UMP)合成酶缺失造成的婴幼儿常染色体隐性基因疾病(预计出生患病率小于百万分之一)。FDA已经批准了嘧啶类似物三乙酸尿苷(Xuriden [zur’ uh den]—Wellstat Therape...
16-09-19摘要: 过去二十年中,艾滋病预后取得了显着进步,由判死刑转变成了大体可控的一种疾病。英国制药巨头葛兰素史克希望进一步采取措施,使患者需要的服用的药物可以减去三分之一。 葛兰素史克首席执行官Andrew Witty透...
16-09-19摘要: 美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Troxyca ER(盐酸羟考酮和盐酸纳曲酮缓释胶囊,CII),作为一种口服药物,用于需要日常全天候长期接受阿片类药物治疗的严重疼痛管理...
16-09-19摘要: 在英国和欧洲,结直肠癌是第二大癌症致死原因。在2012年,整个欧洲结直肠癌死亡病例高达21。62万例(平均每天44例)来自英国,这突显了结直肠癌临床治疗中远未满足的的巨大医疗需求。 日本药企大冢(Otsuka)...
16-09-19摘要: 近日,刊登在国际杂志Scientific Reports上的一项研究论文中,来自美国德州理工大学健康科学中心的研究人员通过对“孤儿”结构域进行研究发现了一种新型药物或可用来治疗神经系统疾病和机体炎性疾病。 研究者...
16-06-02摘要: 今天FDA提前四个月批准了罗氏旗下基因泰克的PD-L1抗体atezolizumab(商品名Tecentriq),作为二线药物用于治疗一种叫做urothelial carcinoma的最常见晚期膀胱癌。 同时FDA也批准了Ventana的 PD-L1伴随诊断试...
16-06-02摘要: 近日,卫材肿瘤产业管线收获重大利好消息,其抗癌药Lenvima获得FDA批准,用于治疗晚期肾细胞癌(renal cell carcinoma,RCC)。 去年,Lenvima (lenvatinib mesylate)相继在美国、欧洲、日本上市,用于治疗分...
16-06-02摘要: 一种在复活节岛的泥土中发现的“特效药”,或许能延长人类寿命。目前证实已经对实验狗有效。 华盛顿大学的生物学家Kaeberlein几十年来,一直致力于遗传学研究,包括卡路里消耗会如何影响我们的寿命,以及是否...
16-06-02摘要: 尔健(Allergan)及合作伙伴Gedeon Richter公司近日公布了有关避孕药醋酸乌利司他(ulipristal acetate)治疗女性子宫肌瘤(uterine fibroids)的2个关键III期研究的其中一个研究Venus I的积极数据。在美国,...
16-06-02摘要: 近日,阿斯利康肿瘤产业管线收获一则好消息,其MEK抑制剂selumetinib被FDA授予孤儿药资格认证,用于治疗晚期分化型甲状腺癌。阿斯利康表示,selumetinib能够增加钠/碘同向转运体(sodium/iodine symporter,...
16-06-02摘要: 长久以来,科学创新往往离不开偶然的发现,最近又出现了一个鲜活的例子:之前由于研究意义不大而被丢弃的一种药物被发现能够有效对抗两类感染人体的病毒。 该药物叫做GSK983,来自斯坦福大学的化学家Chaitan ...
16-06-02摘要: 2016年以来,日本药企卫材自主研发的抗癌药Halaven在欧美监管方面可以说是一路高歌猛进。二月份,Halaven获得FDA批准,用于晚期或复发性和转移性软组织肉瘤治疗。三月份,Halaven在日本获批,用于治疗软组织...
16-06-02摘要: 抑郁症可以说是人类面临最困难的疾病之一。时至今日,人们都没有找到一种治疗这种疾病完美的疗法。近年来在该领域最有前景的疗法则是开发一种安全、非上瘾形式的氯胺酮药物。 此前研究发现,氯胺酮能够迅速改...
16-05-06摘要:今天再生元的止痛药、NGF抗体fasinumab在一个二/三期临床显示疗效。在421名中重度膝、胯关节疼痛患者参与的临床试验中,fasinumab的1-10毫克四个剂量都降低3个多点的疼痛指数,安慰剂组降低2。再生元仍需做一个近...
16-05-06摘要: 4月27日,诺华宣布自身免疫疾病药物Ilaris获得了FDA授予的三项突破性疗法认定。能在一天之内斩获多项突破性疗法认定的药物屈指可数,诺华的Ilaris也因此成为了众人关注的焦点。 Ilaris此次获得的三个突破性疗...
16-05-05摘要:4 月 29 日,美国 FDA 批准 Pimavanserin(Nuplazid)片,这是首款获批用于治疗某些帕金森病患者所出现的精神错乱相关幻觉和妄想的药物。在帕金森病发病期某个时段,有多达 50% 的患者会发生幻觉或妄想。出现幻觉...
16-05-05摘要:4 月 29 日,美国 FDA 批准瑞舒伐他汀钙片首款仿制药用于以下适应症: 在成年人中结合饮食用于高甘油三酯(高甘油三酯血症)治疗。「FDA 正致力于让首仿药尽可能快的获得批准,以方便患者增加获取所需要的治疗药物...
16-05-05摘要:当地时间4月29日,美国FDA批准了突破性治疗药物Nuplazid(pimavanserin)。Nuplazid由美国制药公司ACADIA Pharmaceuticals研发,是首个获批用于治疗因帕金森(Parkinson’s disease,PD)而出现幻觉、妄想相关精神症状...
16-05-04摘要:由 Biogen 和艾伯维合作开发的多发性硬化症药物获得欧洲监管机构推荐批准,该药物或在未来几个月内上市。欧洲药品管理局 29 日表示,专家小组同意 Zinbryta(赛尼哌)用于治疗复发型多发性硬化症(MS),将为现代...
16-05-04摘要:英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)悲剧了,美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了其重磅降脂药Crestor(中文商品牌:可定,通用名:rosuvastatin calcium,瑞舒伐他汀钙)的首个仿制药,该仿制药由华生制药(Waston ...
16-05-04摘要: FDA最近宣布批准Acadia医药公司开发的突破性精神病药物Nuplazid上市用于治疗帕金森患者可能出现的幻想和妄想症症状。该药物是首个获批的靶向5-HT2A受体药物。由于该药物采用的新机制,这一药物并不会影响通过...
16-05-03摘要:美国医药巨头礼来(Eli Lilly)开发的新一代抗炎药Taltz(ixekizumab)于今年3月获美国FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病成人患者。上月底,Taltz也喜获欧盟批准用于相同适应症。该药是继瑞士制药巨头诺华(Novartis)...
16-05-03摘要:美国 FDA 授予百时美施贵宝 PD-1 抑制剂 Opdivo 突破性疗法资格,用于潜在的复发或转移性头颈鳞状细胞癌适应症,适用于既往接受过以铂类药物为基础化疗的患者。这一资格基于 CheckMate-141 的结果,这是一项 3 期...
16-04-28摘要:英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)呼吸管线近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已批准Bevespi Aerosphere(glycopyrrolate/formoterol fumarate,格隆溴铵/富马酸福莫特罗)吸入性气雾剂,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患...
16-04-28摘要: 美国生物技术巨头吉利德(Gilead)艾滋病管线本月在美欧监管方面喜讯不断。本月初,该公司研发的HIV复方新药Descovy(emtricitabine/tenofovir alafenamide,F/TAF,恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺,200/10mg和2...
16-04-27摘要: 近年来,五种布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)已被批准用于慢性髓系白血病(CML)的治疗,但仅有四种(除帕纳替尼)药物在新诊断患者中得到了测试。 Lipton博士说,虽然这四种药物在疗效和抗白血病方面逐渐取...
16-04-25摘要:近日,辽宁省重大新药创制取得新进展。由沈阳药科大学牵头提交的1。1类新药盐酸阿糖胞苷缬氨酸酯原料及其片剂临床研究注册申请,获得国家食品药品监督管理局药品临床批件受理。沈阳药科大学何仲贵教授科研团队经多...
16-04-21摘要:4月12日,CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序(征求意见稿)》,今年年初以来,我国仿制药一致性评价相关文件一个接一个,较“十二五”期间步伐加快。在日前召开的“药品审评审批制度改革...
16-04-21