诺和诺德向欧盟提交速效门冬胰岛素上市许可申请

诺和诺德日前宣布，该公司向欧洲药品管理局提交其速效门冬胰岛素的上市许可申请。速效门冬胰岛素是一种餐时胰岛素，用于改善餐后血糖波动控制，这款胰岛素已被开发用于 1 型及 2 型糖尿病患者治疗。诺和诺德预计于 2015 年底向美国 FDA 提交速效门冬胰岛素的新药申请。

速效门冬胰岛素申请资料基于 Onset 临床试验项目的结果，该项目大约有 2100 名 1 型及 2 型糖尿病患者参与。在 Onset 项目中，以速效门冬胰岛素治疗的患者与诺和锐（NovoRapid）相比，餐后血糖控制得到改善，糖化血红蛋白的降低水平与诺和锐相当。

对于 1 型糖尿病患者，餐时用药时，速效门冬胰岛素导致双盲的 Onset 1 试验显示，与诺和锐相比有更大程度的糖化血红蛋白降低作用，在死后 20 分钟用药时，与诺和锐相比降低糖化血红蛋白的程度相当。在整个的 Onset 试验中，速效门冬胰岛素是安全的，并且有良好的耐受性，最常见的不良事件是低血糖，这与诺和锐所观察到的不良事件水平类似。

「虽然速效门冬胰岛素的监管资料已经提交，但我们仍需要采取下一步的措施来帮助糖尿病患者改善他们在餐食的血糖控制，」诺和诺德执行副总裁兼首席科学官 Thomsen 称。「Onset 1 显示速效门冬胰岛素有可能提供改善的餐后血糖，有额外的糖化血红蛋白降低或与诺和锐相比有更大的灵活性。」 诺和诺德打算将速效门冬胰岛素预填充于交付器械 FlexTouch 中供患者使用。