点击显示 收起
在经过两年的推迟之后，艾尔健与吉瑞最终为其 Vraylar 赢得在美国的批准，这款新药用来治疗精神分裂症与双相情感障碍。Vraylar（卡利拉嗪）是一种多巴胺 D2、D3 受体部分激动剂，该药物于 2013 年被 FDA 拒绝，当时 FDA 虽然承认这款药物有效，但要求提供多的数据，包括开展另一项临床试验。
FDA 想让另一项试验对这款口服、日用一次药物的最佳剂量提供信息，最佳剂量将能保持疗效，同时使副作用风险最小。在这些数据提交之后，FDA 为评价这些数据还宣布将审评期限推迟三个月，它认为这些数据是该药物申请的一次重大改正。
此次的批准基于大约 2700 名患者参与的临床试验，结果表明这款药物与安慰剂相比，对双相障碍与精神分裂症研究中普遍采用的两个症状量表的改善更有效。Vraylar 正在进入一个竞争日益激烈的抗精神病药物市场，过去几年，这一市场已见证几款之前的重磅炸弹药物失去专利保护，同时新的产品要想在这一市场站稳脚跟也将面临诸多挑战。
这些药物中多数为口服药物，近来，制药生产商一直在转向长效贮存型注射剂的开发，这种剂型可降低患者复发的风险，因为患者会忘记或不进行每天用药。
一月用药一次的例子包括大冢制药 / 灵北的阿立哌唑及强生的棕榈酸帕利哌酮，同时强生也在开发一种三个用药一次的帕利哌酮贮存型注射剂，该公司已提交了这款药物的上市申请，其上市之后有望使市场产生波动。
然而，「重要的是精神疾病患者能够有各种治疗选择，以便可以制定治疗计划满足患者的个人需求，」 Mathis 称，他是 FDA 药物评价与研究中心（CDER）精神产品部门主任。
加拿大投资银行的分析师指出，他们预计卡利拉嗪的年销售额可能在 5 亿美元左右。它会在另一款口服活性竞争产品 - 大冢制药 / 灵北 Rexulti（brexpiprazole）之后不久进入市场，Rexulti 正被定位为在副作用方面相比其它抗精神病药物更具优势的一款药物，该药物被预测会成为一款重磅炸弹产品。