daratumumab获FDA批准治疗多发性骨髓瘤患者

    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了daratumumab与来那度胺和地塞米松或与硼替佐米和地塞米松联合治疗先前至少经1线治疗后的多发性骨髓瘤（MM）患者。

    去年，FDA批准该药可单药治疗先前至少尝试过3种其它药物治疗的MM。

    本次审批基于一项开放性3期POLLUX试验结果，与来那度胺联合地塞米松相比，daratumumab联合来那度胺和地塞米松降低了63%的疾病进展或死亡风险。纳入试验的患者先前接受的治疗中位数为1。该研究结果于10月发表于《新英格兰杂志》。

    类似地，另一项开发性CASTOR试验表明，与硼替佐米联合地塞米松相比，daratumumab联合硼替佐米和地塞米松减少了61%的疾病进展或死亡风险。纳入试验的患者先前接受的治疗中位数为2。该研究结果于8月发表在《新英格兰杂志》上。

    这两项研究的最新结果将在即将召开的58届ASH血液学年会上公布。

    近十年来，多发性骨髓瘤的治疗领域发生了突破性进展，患者和医生将会有更多的方案选择。含daratumumab方案将成为新一代治疗骨干，不管是单药治疗还是联合治疗，疗效都非常显著。就毒性反应而言，daratumumab联合方案与之前报道的daratumumab单药方案、硼替组米联合地塞米松方案几乎一致。

    Daratumumab的推荐剂量为16 mg/kg（体重），静脉灌注。Daratumuma联合来那度胺和地塞米松方案：刚开始每周一次（1-8周），随后递减至每2周一次（9-24周），最后为每4周一次（25周以后），直至疾病进展。Daratumuma联合硼替佐米和地塞米松方案：每周一次（1-9周），随后递减至每3周一次（10-24周），最后为每4周一次（25周以后），直至疾病进展。