肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）近日在英国监管方面传来喜讯，该药已被纳入英国的“药品早期获取计划（EAMS）”，作为一种单药疗法，用于既往接受过自体干细胞移植（auto-HSCT）和武田淋巴瘤靶向药物Adcetris治疗的复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。
“药品早期获取计划（EAMS）”是由英国药品和健康产品
管理局（MHRA）推出的快速审批程序，其目标人群为英国国家服务系统（NHS）的患者，旨在使重症患者在药品获得上市批准前尽早得到治疗，以挽救生命。因此，EAMS也被媒体称为英国版的“突破性新药”新政。
MHRA将Opdivo纳入EAMS，是基于关键性II期
临床研究CheckMate-205的数据。该研究是一个多队列、单臂II期研究，在既往接受自体干细胞移植（HSCT）及移植后接受Adcetris治疗后病情复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中开展，根据之前发表于《柳叶刀》上的临床数据，患者接受Opdivo治疗后客观缓解率（ORR）高达63%。
今年10月底，百时美公布了CheckMate-205的新数据，这些数据来自于队列C（n=100），该队列的患者为接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）之前或之后接受过Adcetris治疗的cHL患者。中位随访8.8个月，由独立数据监测委员会评估的主要终点-客观缓解率（ORR）为73%（n=73,95%CI:63.2-81.4），该数据在横跨各亚组均保持一致，并且独立于Adcetris的给药时间。
具体为：只在自体造血干细胞移植（auto-HSCT）之前给予Adcetris治疗的亚组中，ORR为70%（n=23; 95% CI: 51.3-84.4）；只在自体造血干细胞移植（auto-HSCT）之后给予Adcetris治疗的亚组中，ORR为72%（n=41; 95% CI: 58.5-83.0）；而在自体造血干细胞移植（auto-HSCT）之前和之后均给予Adcetris治疗的亚组中，ORR为88%（n=7; 95% CI: 47.3-99.7）。该研究中，Opdivo的安全性与之前报道的治疗cHL的安全性保持一致，未观察到新的临床意义的安全信号。
这些数据证实，Opdivo的临床益处与患者之前接受的自体造血干细胞移植（auto-HSCT）和Adcetris的顺序无关，为该药在既往过度治疗的cHL群体中的应用提供了新的见解。
在美国，Opdivo于2016年5月获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于既往接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）和Adcetris治疗后病情复发或进展的cHL患者，该批准是基于II期研究CheckMate-205的队列B数据和I期研究CheckMate-039的数据。此次批准是基于客观缓解率（ORR）数据加速批准。
在欧盟，Opdivo于2016年10月获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准，用于既往接受auto-HSCT及移植后brentuximab vedotin治疗后病情复发或进展的cHL患者。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见，这也意味着Opdivo极有可能在年底或明年年初获批。另外，Opdivo治疗cHL的监管申请也正在接受日本监管机构的审查。
作者：
2016-11-8