FDA批准基因泰克研发的突破性新药Tecentriq用于治疗膀胱癌

    美国监管当局（FDA）批准了罗氏旗下基因泰克研发的突破性新药Tecentriq （atezolizumab），用于治疗最常见类型膀胱癌（尿路上皮癌）。它是美国批准治疗膀胱癌的首个免疫疗法PD-L1抗体药物，其治疗膀胱癌的疗效和安全性得到了确认。

    该药品在美上市的商品名为Tecentriq，通用名称atezolizumab（阿特朱单抗），是一种全人源化的抗PD-L1单克隆抗体。肿瘤之所以能够逃避机体免疫攻击，与癌细胞上PD-L1分子和免疫细胞上PD-1分子之间交互作用，传递抑制抗癌免疫信号有关。Tecentriq能够阻断PD-1/PD-L1免疫失活信号通路，进而重新调动机体免疫系统继续保持活性，攻击癌细胞。

    该药已获批的适应症包括：

    局部晚期或转移性尿路上皮癌（最常见类型膀胱癌），这些患者既往铂类化疗期间或完成后出现疾病恶化，可使用Tecentriq治疗；如果既往是术前或术后铂类化疗，且在化疗的12个月内出现恶化的，可使用Tecentriq治疗。

    膀胱癌是一种常见的癌症。在中国，膀胱癌在男性肿瘤发病率中位列前十。在所有的膀胱癌中，尿路上皮癌是最常见的类型，占了膀胱癌病例总数的90%。如果诊断及时，早期膀胱癌患者的五年生存率可高达96%。然而有11%的膀胱癌患者在确诊时已是晚期，他们的五年生存率锐减为39%，预后情况相当不乐观。Tecentriq将可为这些患者带来全新的治疗方案。

    Tecentriq的疗效与安全性在得到了一项名为IMvigor 210的临床试验中310名患者治疗数据的验证。Tecentriq治疗的总体有效率为14.8%，疗效持续时间最长可达13.8个月。而在肿瘤细胞和肿瘤浸润细胞检测到PD-L1表达阳性的患者中，有效率上升到了26%。

    这提示，PD-L1表达阳性是Tecentriq治疗获益的有利因素。正是基于这一点，美国监管当局同时批准了罗氏旗下Ventana公司的PD-L1（SP142）检测法，用于检测膀胱癌患者的癌细胞和肿瘤浸润免疫细胞的PD-L1蛋白表达量，以帮助医生预判Tecentriq治疗获益程度。

    Tecentriq治疗时常见副作用包括疲劳、食欲下降、恶心、尿路感染、发热和便秘。如出现免疫相关肺炎和肝炎，需暂停使用或永久停药。