点击显示 收起
Gilead表示,Teva生产Truvada仿制版本的计划将侵犯覆盖该药一种成分的两项专利。Gilead表示,该药受到10项专利的保护。该公司已向纽约联邦地区法院提交了诉状。
上个月,总部位于以色列的Teva请求美国食品与药品管理局(FDA)批准其研制的仿制版的Truvada。在那次申请中,该公司表示,保护Truvada的10项专利中的两项是无效的、不可执行的,或者不会被侵犯,如果Teva自己的版本获准上市的话。Gilead已经表示,此次诉讼涉及的这两项专利要到2021年才到期。
这两项专利都与Emtriva有关,后者是Truvada的两种成分之一。另一成分是Gilead生产的一种名为Viread的药物。Emtriva与Viread也是三合一的HIV治疗药Atripla,以及百时美施贵宝生产的Sustiva的关键成分。
Truvada第三季的销售额达到5.49亿美元,占Gilead当季营收的40%。
此次诉讼导致了FDA监管程序的暂停。该机构在最多30个月内、或者在法院就这两项专利的有效性作出裁决之前不会批准Teva的仿制版Truvada。(医药新闻网)