Gilead抗艾药Truvada和Viread获美FDA传统批准身份环球 | 39康复网

摘要：Gilead公司3月8日宣布，美国FDA已授予其抗逆转录病毒药物Viread（替诺福韦）和Truvada（恩曲他滨/替诺福韦）传统批准地位。Truvada含有该公司两种抗逆转录药Emtriva（恩曲他滨）和Viread。美国FDA是在审查了为期48周的“934研究”的数据后授予了这项传统批准地位的。此前，美国FDA分别于2001年10月和2004年8月授予Virea......

点击显示收起

Gilead公司3月8日宣布，美国FDA已授予其抗逆转录病毒药物Viread（替诺福韦）和Truvada（恩曲他滨/替诺福韦）传统批准地位。Truvada含有该公司两种抗逆转录药Emtriva（恩曲他滨）和Viread。

传统批准身份要求公司执行48周临床对比试验，研究数据包括长期使用产品的益处都应在产品的标签上注明。

美国FDA是在审查了为期48周的“934研究”的数据后授予了这项传统批准地位的。此前，美国FDA分别于2001年10月和2004年8月授予Viread和Truvada加速批准地位。

Gilead同时宣称，将在今年第二季度向FDA递交Truvada和百时美施贵宝的Sustiva联合治疗的申请。Gilead已与百时美施贵宝在美国成立一家新的合资公司生产该复方药物。（刘洁）

（转载自《医药经济报》）

作者： 2006-3-18

医学百科App—中西医基础知识学习工具