葛兰素史克最大罚单背后：制药业的原罪冲动

英国制药巨头GSK因“超适应证推广”在美被罚30亿美元

最大罚单背后:制药业的“原罪”冲动

业内人士告诉记者,“药审部门批准的说明书适应证范围都很小,但是现在研发一种新药的成本已经冲到15亿美元,8~10年的时间,为了收回成本,企业都会尽量拓展治疗范围。”

30亿美元!英国制药巨头葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline,下称“GSK”)领到了史上最大的一笔医药罚单。

这也是一个月内,美国针对制药公司“超适应证推广”开出的第二笔巨额罚单。6月11日,美国强生公司最终同意支付22亿美元了结美国政府对其精神病治疗药物Risperdal(“维思通”)和其他几款药物的非法营销调查,强生公司被指在推销该款药品用于治疗未经批准的适应证。而此前不到一个月内,德国拜耳在中国刚刚陷入被怀疑涉嫌超适应证的推广风波。

“超适应证推广”,这个原本制药业的专业术语,2012年开始频频见诸报端,而在这些现象背后隐藏着制药企业的利益追逐冲动。某跨国制药公司营销负责人向《第一财经日报》透露,在市场利益的驱动下,由于新药研发和审批成本过高,多数企业宁愿在“超适应证推广”这条灰色地带上铤而走险。

30亿美元最大罚单

“今天我们解决了一个长期困扰葛兰素史克的难题。虽然这些难题源自不同的时期,但是它们不能也不会被忽视。”葛兰素史克首席执行官安伟杰爵士在昨日GSK全球网站的声明中表示,“我们已经从所犯的错误中学到了经验教训。”

一天前,美国联邦检察院对外表示,GSK已经同意接受有关罪案指控,并将支付30亿美元的罚金,用于为有关不当营销抗抑郁药物Paxil和Wellbutrin,以及未能提供有关糖尿病药物文迪雅(Avandia)安全数据等相关指控达成和解。

由于远超出全球最大药商美国辉瑞在2009年因超适应证推广的23亿美元罚单,GSK的这项和解,也同时成为全球制药历史上企业支付和解费用最高的一起案例。

“超适应证推广”,是指出于商业目的,制药公司有意诱导超出药品说明书适应证范围的用药行为,由于超出的治疗适应证没有经过大范围临床试验验证,存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。

美国司法部此次对葛兰素史克公司的指控涉及三项刑事指控,包括违规营销帕罗西汀和安非他酮两种处方药物,以及没有报告糖尿病药物文迪雅的安全数据。根据协议,针对葛兰素史克公司的刑事罚款和没收金额为10亿美元;另20亿美元将用于民事罚款和赔偿。