点击显示 收起
美国仿制药制造商华生制药公司日前发起了针对美国FDA的诉讼，此次诉讼案件来源于2型糖尿病药物Actos仿制药的上市发售问题。
据悉，华生制药原计划8月17日正式发售Actos仿制药，并且已同日本武田制药达成长达6个月的市场独家销售协议，正当万事俱备之时，FDA突然宣布，将Actos仿制药的上市日期延迟至6个月之后，这也意味着华生制药将损失这6个月的销售收入。IMS的数据显示，截至今年5月31日，一年内Actos为武田制药带来了高达27亿美元的收入。
华生制药首席执行官PaulBisaro并未透露此事的具体细节，只是表示公司正在同FDA进行协商，一旦双方协商失败，将会白纸黑字法庭见。他还表示，在该问题上，华生制药证据确凿，因此坚信法庭会给予相关的上市批准。
华生制药在同投资者召开的会议上称，即使此次公司败诉，依照当前的发展情况，公司依然可以顺利实现此前的年度收益预期目标。在此之前，华生制药斥资56亿美元收购了阿特维斯集团，并且获得了3.069亿美元的里程碑款项(分期付款)，这些大大增加了华生制药今年的收入。
但是在Actos药物上，华生制药却将面临一些挑战。去年FDA向日本武田制药发出警告，要求该公司在药物标签上添加可引致膀胱癌的信息，法国当局则勒令武田制药在当地下架该药物。据透露，武田制药仍会收到至少一万多份投诉书，主要是因为警告力度不够。