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印度最大制药商药品掺假 在美被罚5亿美元

来源:health.sohu.com
摘要:本稿来源:《法制晚报》据美国媒体今晨报道,因销售掺假药物和企图欺骗监管部门,印度最大的制药商南新公司,在美国被开出高达5亿美元的创纪录罚单。药品掺假报告作假美国监管部门对南新公司的生产缺陷展开了一年的调查。而美国食品药品监督管理局(FDA)早前已经禁止该公司从印度进口30种药物。FDA同时与该公司达成......

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  本稿来源:《法制晚报》

  据美国媒体今晨报道,因销售掺假药物和企图欺骗监管部门,印度最大的制药商南新公司,在美国被开出高达5亿美元的创纪录罚单。

  药品掺假 报告作假

  美国监管部门对南新公司的生产缺陷展开了一年的调查。而美国食品药品监督管理局(FDA)早前已经禁止该公司从印度进口30种药物。FDA同时与该公司达成协议,要求该公司提供产品的准确信息,并改进其药物制造流程。

  报道称,南新公司承认其曾制造和销售掺假药物。检察官指出,查出的数批掺假药物中,无论在药物强度,纯度和质量上都与标注的规格不符。这些药物包括仿制的抗生素以及其他用于治疗严重结节性痤疮,癫痫和神经疼痛的药物。报道指出,目前并未清楚涉及的药物是否会造成健康问题。

  此外,公司还承认存在药品样本储存不当、销售并未通过纯度测试的药物,以及延迟数月才召回已经过期药物等行为。公司还承认2006年和2007年向美国FDA提交的测试报告中在时间上做了假。

  5亿美元 公司认罚

  公司表示目前对调查“全面配合”,公司周一同意支付价值1.5亿美元的罚款和财产没收,以及支付3.5亿美元解决因为该问题引起的民事诉讼。

  南新公司CEO 阿伦。索内在一份声明中表示,我们对过去的行为感到失望,并相信这件事情的最终解决结果符合各个股东的利益。判决结果并未严重影响公司现有的金融状况和公司运行。

  检察官表示,对南新公司的判罚是对同类制药公司开出的金额最大的罚单。该公司违法了《美国联邦食品、药品和化妆品法案》,该法案禁止在美国销售纯度不足的药物。

  “深喉”举报 东窗事发

  据报道,一名举报人向FDA举报了南新公司的上述行为,因此监管部门开始展开调查。而事后披露,这名举报人正是南新公司的前高管迪内希。塔库尔。报道称,由于举报有功,塔库尔将会获得4900万美元的奖赏。

  塔库尔在一份声明中称,公司已经被告知出现了问题,但是无法正确处理问题,因此自己“别无选择”,只好告知相关卫生监管部门。塔库尔的律师表示,作为这一事件最原始的消息来源,塔库尔的信息最终导致政府及时采取了行动。

作者: 2013-5-15
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