拜耳向EMA及FDA提交多吉美治疗甲状腺癌的MA

拜耳（Bayer）昨日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）及FDA提交了有关口服多激酶抑制剂多吉美（Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼）用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌治疗的上市许可申请（MA）。

相关监管文件的提交，是基于III期DECISION临床试验的数据，结果表明，与安慰剂相比，sorafenib显著延长了患者的疾病无进展生存期（PFS），达到了主要终点。

目前，还没有专门用于放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的药物获批。