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安进能否赢得 PCSK9 抑制剂专利权诉?

来源:www.cpia.org.cn
摘要:这些公司正在开发旨在阻断蛋白PCSK9的抗体,这种抗体可帮助人体将LDL胆固醇清除出血液。”在PCSK9抑制剂开发竞赛中还有辉瑞,而安进长时间以来是这一竞赛中的领先者,该公司有望在明年8月27日前为其治疗药物赢得FDA批准。...

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在将一种新型潜在重磅炸弹级心血管药物推向市场的竞赛中,安进与其律师团队提交的了一项专利侵权诉讼,拟阻止竞争对手赛诺菲及再生元前进的脚步。但一位分析师指出,就专利问题及此种挑战的历史来看,安进不太可能成功的让其竞争对手退出这一市场。

这些公司正在开发旨在阻断蛋白 PCSK9 的抗体,这种抗体可帮助人体将 LDL 胆固醇清除出血液。在检查每一方的知识产权后,ISI 的 Schoenebaum 指出一项主要差异:再生元的专利涵盖其竞争产品 Alirocumab,而安进的专利延伸到其自家产品 Evolocumab 之外,对任何抗体蛋白均有权利要求。

这是一项彻底的主张,这一主张在法官面前可能站不住脚,Schoenebaum 在向投资者发布的一份报告中写道。“当然,在法院看来这可能是完全可以接受的,如果真的是这样,那么安进的专利看起来相当有说服力,”他如此写道。“然而,常识告诉我们,这样宽泛的专利可能容易受到批评。”

在 PCSK9 抑制剂开发竞赛中还有辉瑞,而安进长时间以来是这一竞赛中的领先者,该公司有望在明年 8 月 27 日前为其治疗药物赢得 FDA 批准。那将使安进获得数月的市场专营权,但今年夏天,赛诺菲与再生元通过支付 6750 万美元获得一张 FDA 优惠券,可以使 Alirocumab 的审评时间由 10 个月缩短至 6 个月。

假定两家公司按计划于今年底提交这款药物的上市申请,那么 Alirocumab 如果不在安进竞争产品之前获批的话,就有可能在同一时间获得批准。

在法律诉讼中,安进要求禁止 Alirocumab 的生产、使用及销售,Schoenebaum 认为这一结果不太可能。相反,对该生物制药巨头来说,最好的情形将是法官判定赛诺菲及再生元针对 Alirocumab 销售交纳一项正在进行的特许权使用费,Schoenebaum 如此称。这款药物的销售峰值预测大约为 30 亿美元,即使一个小的百分点也将给安进带来明显的收入。双方均未对这一法律诉讼予以置评。

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