近年来，在我国
临床应用的调血脂处方药中，他汀类药物的种类已逐渐增多，根据其来源可分为两大类，主要是
真菌类
微生物提取物或提取物的衍生物，包括洛伐他汀、普伐他汀和辛伐他汀，另一种是合成类药物，主要是阿托伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀。按医学界的新观点认为，他汀类是治疗
高血脂症的一线药物，化学合成他汀药物普遍比天然发酵药物的调血脂疗效更好。
国内外接轨推动他汀进展
洛伐他汀属于３－羟基－３－甲基戊二酰辅酶Ａ（ＨＭＧ－Ｃ０Ａ）还原酶抑
制剂，是由美国默克公司研制成的药物，主要用于治疗家族性高胆固醇症的第一个他汀类调血脂药物，１９８７年８月３１日，洛伐他汀获美国ＦＤＡ审批后上市，商品名为“美降脂”（Ｍｅｖａｃｏｒ），同年在欧美多国上市，专利已于２００１年６月到期。１９９９年３月，美国ＦＤＡ批准其增加适应症，以适用于不同基因的高脂血症。洛伐他汀于１９９４进入我国市场，随后列入是“八五”攻关计划开发项目，我国研制的产品是采用红曲霉固体发酵或土曲霉液态发酵生产工艺，均适合我国国情，生产可控性强，总成本低，具有很大的发展潜力，现已经是国内增长较快的他汀类
原料药物之一。
洛伐他汀是近２０年中具有新作用机制的开创性药物之一，从而成为医院中增幅较快的调血脂药，１９９６年，我国研制开发成功后，国家卫生部最先批准丽珠制药厂生产洛伐他汀２０ｍｇ片剂，商品名乐福欣，同年，华北制药集团、浙江温州瑞邦药厂等企业获得了洛伐他汀及其制剂的新药证书和生产批文。从国家食品药品监督
管理局网数据库了解到，国内２６家洛伐他汀生产企业中，具有原料药生产批件９个，胶囊剂生产批件１５个，片剂生产批件８个，分散片、颗粒剂生产批件各１个，目前洛伐他汀生产已进入国产化，进一步奠定了国内外他汀类药物产业基础。
他汀类药物主要特点是减少内源性胆固醇合成，适用于原发性高胆固醇血症，也用于合并有高胆固醇血症和高甘油三酯血症的治疗。最近公布的临床研究结果表明，他汀也是惟一被证明减少心血管事件优于血管重建术的调脂药物，并且对纯合子高胆固醇血症、
骨质疏松症、
老年痴呆症、心脏病、器官移植、
中风和
糖尿病都有一定的疗效，进一步开发此类药物，无疑为他汀类药物在激烈的市场竞争中又增添了不少的筹码。
市场发生战略性转移
洛伐他汀自从在全球市场销售后，市场快速挺进，１９９１年在全球名列８位，销售额达１０．９亿美元。随着药物研究的不断进步和市场的发展，到１９９８年后已从“重磅炸弹级”药品类中撤出，产品业绩同比上一年减少了３２．３％，由１９９７年的１１亿美元下降到７．４５亿美元，专利期满后，通用名药物纷至沓来，在近两年的全球药品排行榜上已不再露面，而辛伐他汀成为默克的当家产品。
在临床疗效上，洛伐他汀在其家族中也比阿托伐他汀、辛伐他汀等药物逊色许多，在国外市场百舸争流的形势下，洛伐他汀制剂增势趋缓，从目前国内医院市场看，受多方面影响，制剂市场已不如前两年火爆，但是原料药产量增势不减，已成为其下游产品辛伐他汀的重要中间体，外销市场逐渐炽热，进一步激发了国内原料药生产商的热情。
洛伐他汀是浙江海正药业具有特色的原料药之一，２００１年比上一年增长率为１７９％，产量为１１．２５吨。洛伐他汀原料药在我国
出口中占了一定的比重，２００３年出口达６．１５吨，外汇收入２１９．６２万美元，终端贸易市场主要在欧盟国家和我国香港特区。进入２００４年，浙江海正药业的洛伐他汀外销印度、匈牙利中国香港特区，最新统计表明，出口总量为４２吨，从而使国产洛伐他汀原料药成为重要外销产品之一。
医院已进入良性循环
洛伐他汀为脂溶性、无活性内酯物质，口服吸收迅速，由肝组织吸收后通过细胞色素酶系统进行代谢，在肝脏中羟化为活性抑制物而发挥作用，对于饮食调整后无效的高血脂患者，他汀类可作为一线治疗药物。从药物副作用来看，用药不当时也可导致肝脏、肌肉损害，引起血清转氨酶和磷酸肌酸激酶增高，更不能和苯氧芳酸类类药物合用等。
洛伐他汀制剂也是医院中增幅较快的调血脂药品，目前市场上的品牌较多，如：美降之、洛之达、乐福欣、海立、罗华宁、血脂康、脂必妥等。从全国重点城市样本医院用药情况来看，１９９９年杭州默沙东的美降之占据了主要市场，其份额为９８．１％，２０００年其绝对份额已开始松动，下降到８８．２％，降幅达１０％。近两年，又受到国内外多种调脂药品的激烈角逐，其市场份额进一步减缩，国产品在厂家大力的促销攻势下，已争取到一部分消费者。
血脂康是近年开发的调血脂药物，其主要药效成分是洛伐他汀，每片含洛伐他汀２．５～２．８ｍｇ，同时含多种不饱和脂肪酸、氨基酸等物质，与他汀药物具有同等功效，据一项国家“九五”攻关课题显示，血脂康降低血清总胆固醇、低密度脂蛋白和甘油三酯的幅度分别为１６％、２６．７％和１５．２％。
血脂康在市场中有着不菲的业绩。２００１年血脂康胶囊产量已达到９５０万盒，销售总额达８４４８万元，２００３年在
学术会议、临床推广下，在国内重点城市样本医院中，血脂康已占前２０个调血脂药物的７．３８％，而另外两个洛伐他汀药物仅占４．１５％、，据悉：血脂康在２００３年国内市场取得了１．１０亿元的佳绩。但是２００４上半年这３个洛伐他汀品种均出现不同程度的下降，在２０个调脂药品中３个洛伐他汀制剂下降率为２３．３３％，这一现象已被企业广为关注。
尊重市场规律利国利民
在调血脂药品中阿托伐他汀、氟伐他汀以其良好的作用机制，从而带动了他汀市场的不断上升，而洛伐他汀制剂下滑已势在必行，怎样才能不再下滑，如何使这一类产品市场销售量做大，使其步入良性循环，为中国１．６亿高血脂患者解决危险，是国家卫生部门、医务工作者和生产厂商的良好愿望，按照市场发展规律，就是产品成果转化进入成熟阶段后，已逐步产生了规模效益，调低
药品价格，从高端市场导入平民百姓中，为广大消费者接受，这才是惟一出路，也是广大高血脂患者所期盼的一天。
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市场版
医药经济报2005年 第36期
作者：
王淑坤 2005-7-15