糖皮质激素是应用广泛的抗炎药物，我国自２０世纪６０年代开始着力研制，从而使可的松、氢化可的松及其系列化品种得到了很好的开发，随着医学的进步，为了使抗炎活性获得较大的提高，国内化学
原料药企业不断推进醋酸氢化可的松、泼尼松、醋酸泼尼松、泼尼松龙、醋酸泼尼松龙的发展进程。
进入８０年代之后，国内多种激素原料药生产线已经建成了，并以国产皂素为依托，形成了以天津、湖北、江苏、成都为主的激素产业布局，在企业重组调整后，部分厂家调整了产品结构，从而形成了以江、浙及沿海地区为重心的新格局。
产业链已形成
现今国外市场的激素品种主要以高端品种为主，低端品种大多作为原料及中间体，文献介绍，国外糖皮质激素原料药总产量约在４００吨左右，葛兰素史克、阿斯利康、先灵葆雅、法玛西亚普强是国外的主要生产商，这些糖皮质激素生产厂分别拥有自己的核心工艺技术、菌种和产业链基础，选择适合自身条件的合成路线，以及相配套的发酵、提取精制方法，主攻激素系列的高端产品。其生产集中程度高，有稳定的原料及中间体来源、合理的配套设施、较高的化学工程、科学
管理水平以及合理的人力成本，从而占据了综合优势。
与其他品种相比，激素类药物的总体市场规模较小，加上生产工艺复杂，因此全球只有法国罗素、美国辉瑞、英国葛兰素威康等少数公司实现了规模生产。
我国秦岭南麓具有天然野生黄姜的优势，激素上游产品薯蓣皂素产品收率较高，从而推动了激素产品的发展，目前我国已能生产２８种皮质激素，２０００、２００５版中国药典收载的皮质激素原料药有２２种，目前具有一定生产能力的产品仍以中低端糖皮质激素为主，主要有地塞米松系列、倍他米松系列、氢化可的松系列、泼尼松系列、曲安西龙等，高端产品布地奈德、哈西萘德的新技术成果已在逐渐向工业化生产转化。
供应需求两旺
氢化可的松经ＦＤＡ批准，在美国已作为ＯＴＣ药品上市，从而带动了销售增长，２００２年美国畅销前２００个非专利药中，口服激素类药物已达３．２１亿美元。在全球激素用药增长的形势下，原料药的消耗量也稳步上升，并带动了我国糖皮质激素原料药外贸
出口，２００３年我国甾体激素在出口前２０个品种中居第１２位，主要是可的松、氢化可的松、脱氢可的松及脱氢皮质甾醇，其中氢化可的松出口量已达９９吨，外汇收入６２５７万美元，同比增长了１１．１４％，而且２００３年与上一年同期相比，地塞米松出口金额也上升达１４％左右。
２００４年我国许多企业原料药及中间体外贸出口１０４．３６万吨，同比增长３５．８％，激素产品仍是出口的主力产品之一，由于我国糖皮质激素产品已形成系列化，价格方面在国际市场偏低，因此占据了一定的市场份额，而主要销往欧盟的产品较多，部分生产厂商将逐渐成为国际市场的激素药生产基地。
皂素仍然是瓶颈
薯蓣皂素是生产多种糖皮质激素的上游原料药，世界上的激素产品６０％以上取材于薯蓣皂素，国外也以
微生物等多种资源进行了甾体激素的开发，国内主要采用盾叶皂素黄姜和穿地龙、黄山药，但是这些材料粉碎难度大，质量、收率均不如前者，我国也同时进行了剑麻、番麻皂素、豆甾醇和胆甾醇的研究。在激素系列药物缓缓增长的趋势下，皂素的需求量逐年上升，平均每年以８％～１０％的速度增长，皂素价格自２０世纪８０年代一路上扬，从每吨１０万元已增长到峰值５０万元。
全球皂素需求量平均在３０００多吨，国内用量约占４０％，处于自产自用基本持平的态势，皂素生产地集中在鄂、豫、陕交界和湘中地区，湖北百科皂素有限公司、湖北房县皂素厂、竹溪城关医药化工厂、湖南正清制药、湘西制药均有一定产销量。但是在近两年，皂素价格已在下跌，２００３年企业报价已比上一年下降了２６％，基本在３８万元／吨，２００４年初又降了３万～５万元／吨，随之，激素产品也呈价格下跌趋势。
而在生产皂素用的主要原料黄姜、盐酸等以及能源价格一再上升的背景下，许多皂素企业的利润不断缩水，而人工费也在不断增长，部分生产皂素企业已走上举步维艰的行程。虽然国内有报道许多企业采用超临界二氧化碳法高压萃取皂素的方法，而且具有收率高、周期短、生产安全和质量高的特点，但是由于规模化生产的设备尚存在差距，因此，皂素仍然是糖皮质激素生产中的瓶颈。
据悉，新昌制药厂以精制植物油的脱臭馏出物为原料提取天然ＶＥ和生产ＡＤＤ，已实现规模生产。ＡＤＤ可替代薯蓣皂素，生产甾体激素药物，从而减轻了多年生长的天然植物黄姜资源的压力，但是工艺成熟度和产品质量监控仍是重要环节。
中低端品种已具规模
糖皮质激素系列品种较多，国内具有一定规模的品种是氢化可的松、醋酸泼尼松、强的松龙、醋酸地塞米松、地塞米松磷酸钠和倍他米松，这些品种除满足日益扩大的内需市场外，也是外贸出口的重要品种。据统计，２００２年糖皮质激素系列原料药１０大品种总量已达到了２４０吨，而且长势迅猛，同比上一年增长了４８．７６％，三年平均增长率２８％（见附表）。其中：天津药业集团１３个品种占据了总量２６％，现今天津金耀集团己是我国激素产业的摇篮之一，企业经过努力，中高端产品工艺实现了突破，从而使成本大幅降低，质量达到世界先进国家药典标准，并通过认证后出口国外。
由于激素产品生产具有一定的特点，其起始原料有一定的共性，而生产工艺、产品之间链接紧密，而且设备及生产线仍有一定的通用性，因此企业的生产计划也可随着市场需求及时调整，单品种的升降及可比性难以说明问题。从２００４年前３季度来分析，在泼尼松片剂、地塞米松片剂和注射剂市场需求加大的影响下，也推动了上游原料药产品的市场。
地塞米松助推市场
地塞米松亦称氟美松，是糖皮质激素中重要品种，国内开发较早，最先由中科院有机化学所、北京医工所和天津制药厂共同开发成功并正式投产。目前地塞米松、地塞米松磷酸钠主要生产厂商有天津药业、上海华联制药、浙江仙琚制药、天津市津津制药厂等。
前些年，国产地塞米松在生产工艺滞后的影响下，产能得不到扩展，产品主要供应国内市场，尚且有一定缺口，而且在国际市场上受到法国罗素－优克富、美国普强公司的挤压，国内生产一度低落。２０世纪末，在地塞米松生物脱氢新工艺进一步优化，使产品总收率、质量得以提升，产量不断增长。
我国地塞米松系列产品主要是地塞米松、地塞米松醋酸酯、地塞米松磷酸钠３个原料药产品。从２００４年前３季度地塞米松片剂和注射剂产量测算分析，国内市场每年原料药消费量仅为９吨左右，因此地塞米松原料药的６０％出口国外。据相关资料介绍：２００１年，我国地塞米松出口金额为１７７０万美元；２００２年达１９３５万美元，比上年增长了９．３７％；２００３年达２２３２万美元，比上年增长了１５％，列我国医药原料药出口额排序的第１９位。其平均出口价格约为每公斤１４９０美元。主要出口企业为浙江仙琚制药、上海华联制药、天津药业等。上海华联制药重点出口欧洲等地。天津药业主要出口亚洲地区，已占据了地塞米松亚洲市场５０％的份额，并开始进入欧洲。
地塞米松
临床应用广泛，前景较好，这与其
制剂品种较多是分不开的，在原料药不断拓展的同时，片剂、注射剂、软膏剂等多种剂型得到了开发，在临床上发挥了其影响糖代谢，抗炎、抗
过敏、抗毒等多种作用机制。其抗炎和控制
皮肤过敏的作用比泼尼松强，而对水、钠潴留和促进钾排泄作用较轻微，从而受到医生患者的青睐。在当前国内医院中，用药普及率已近１００％，而且是列入″国家基本医疗保险药品目录″的药品。
２００３年受非典的影响，国内地塞米松片剂增量较大，比２００２年上升了２２．９％，为３４．３５亿片，注射剂产量为１２．２３４亿支，与上年基本持平，２００４年前３个季度，在后非典时代和库存量的影响下，生产量均有所下降，片剂为２５亿片，注射剂产量为１２．２３４亿支，泼尼松片２００４年前３个季度产量为６２亿片，同比增长率为１４％，预计这几个品种在２００４年的增减率基本维持在这一梯度上。
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市场版
医药经济报2005年 第48期
作者：
本报特约撰稿人金山 2005-7-15