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9月初，在烟台举办的“全国健康科技高层论坛暨新特药博览会”上，中生北控董事长吴乐斌接受了搜狐健康的专访。
体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD（In-Vitro Diagnostics ）产业。IVD产业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体，体外诊断产业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断产业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。有专家指出，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。
中国体外诊断产业仅占世界2%左右的份额
我国体外诊断产业的发展开始于20世纪80年代，经历20多年的发展，从无到有，从弱到强，现正处在关键时期。
从市场角度看，我国是人均消费最低的国家之一，中国以世界1/5的人口，占据全世界IVD产业2%左右的市场份额，2007年全国市场规模在100亿元人民币左右。但是，中国同时是市场增长速度最快的国家，年均增长率在15%~20%。我国IVD用户主要包括1800多家医院、300多家血站，还有日新月异的体检中心，正在兴起的临床检验独立实验室。如果我国城镇居民的医疗水平接近美国全国居民的医疗水平，则我国IVD 产业的市场规模将扩大20倍。
从制造商或供应商角度看，在我国主要有3类制造商：一类是世界著名的跨国公司，包括IVD产业世界十强，如GE（美国通用）、西门子、罗氏、强生、倍克曼、德林等公司；一类是民族企业中的知名企业，如在香港上市的中生北控生物科技股份有限公司，在国内上市的上海科化、广州达安，在纽约证券所上市的深圳迈瑞等等；一类是新兴或中小型的其他民族企业，其数量每天都在变化，但总数估计在1000家左右。从市场环境角度看，呈现出发展中大国的特点，法规从无到有，正在借鉴发达国家的成功经验和结合本国国情的原则指导下完善。用户普遍对价格敏感，其诚信程度和专业水平以及消费能力不同地区发展不平衡，城乡差别明显。
中国体外诊断产业的发展趋势
目前，我国IVD产业的发展呈现如下趋势：
1. 总体趋势：国家法规和行业规则逐步趋同国际惯例，同时，中国IVD产业的发展也将对国际规则发挥影响。如，国家药品食品监督管理局新近出台的关于体外诊断试剂的系列管理办法，均充分体现了欧美发达国家的普遍原则。同时，国际同行也在逐步重视我国IVD产业发展的需求以及中国同行的意见。
2. 中国IVD产业的增长速度高于全国GDP的平均增长速度，高于发达国家IVD产业的增长速度。北美国家IVD产业的年增长速度估计在7%左右，欧洲国家在6%左右，日本在3%左右，我国GDP的年增长率控制在9%左右，而我国IVD产业的年增长率估计在15%~20%左右。
3. 民族企业的自主创新能力将明显提高，产学研用的结合将大力加强，国产能力将显著提升，国产产品的市场占有率将进一步增加，同时国际市场空间有望进一步拓展。随着国家综合实力的提高，医院检验队伍的学术水平在普遍提高，不少三级医院甚至二级医院检验科主任都获得了专业学科博士学位或留学学历，他们具有开展科研工作的实力和兴趣，同时，包括中生北控、广州达安等民族知名企业的科技实力也在迅速提高，在国家“863”计划的支持和催化下，企业和医院携手的产学研用结合的我国IVD产业自主创新的体系正在形成。国产产品的质量在不断提高，在国家自主创新政策的倡导下，许多三级医院正在树立民族自信心和自主创新意识，对国产产品越来越有信心并认可。
4. 随着企业间竞争的日益加剧，企业的利润率将下降，产业集中度将提高，弱小企业将逐渐被淘汰，大企业将逐渐露出端倪。
5. 随着法规的日益严明，无序竞争和秩序混乱将逐渐被遏止。
6. IVD产业的系统性概念进一步普及，试剂与仪器和校准品配套关系日益密切，中低端的国产仪器将先行取得国内市场的垄断地位。
7. 规范化、标准化的要求日益严格。
8. 量值溯源的要求日益刚性化，产品将逐步要求溯源到国家或国际标准。
9. 新产品、新技术将不断涌现，生物芯片、质谱技术等新技术将被应用。
10. 家用诊断试剂或产品的市场将以更快的速度增长。
11. POCT（即时检验）产品的市场将更快增长。
12. 中心实验室或独立实验室将逐步增加。
我国体外诊断产业的发展正处在家电产业在上世纪末的阶段，正在经历由“崇洋”到“出洋”的转变。我们有信心预期，我国IVD产业不仅能为中国人民的健康作出自己的贡献，也能为世界人民的健康作出应有的贡献。
董事长兼总裁吴乐斌先生简介：
1962年生，汉族；医学学士学位和理学（生命科学）硕士学位, EMBA研究生学历，中共党员，中国科学院生物物理研究所党委委员，研究员。
现任：
中生北控生物科技股份有限公司董事长兼总裁。
卫生部全国临床检验标准委员会委员
中国生物化学与分子生物学会临床应用生物化学与分子生物学分会理事
全国青年科技工作者协会会员
纽约科学院院士
中国科学院青年联合会常委
北京市公安局特邀警风监督员
中国科学院现代化研究中心兼职研究员
《生命世界》杂志副主编