日前，在成都举办的“中国体外诊断产业高峰论坛”上，与会专家和企业代表一致认为，目前中国的体外诊断产业（In Vitro Diagnostics，IVD），正面临着前所未有的机遇与挑战。
▲利好消息频出
在我国，IVD产业发展初期遇到的一个重要难题是政策对于其关注不够，这一情况从2006年起有了很大改善。2006年3月，国家发改委发布了“高技术产业化示范工程”，其中诊断试剂专项首次进入目录。
2006年10月，国家科技部发布了“十一五”国家高技术研究发展计划（863计划）生物技术与医学领域的重大重点项目指南，在863计划中第一次列入了诊断试剂的专项内容，并将其确定为“生物医学关键试剂”的重点项目，还第一次明确地要求由企业牵头申请。与此同时，国家“十一五”的支撑计划，也多处安排了IVD的有关内容。政策的支持，为中国IVD产业的快速发展奠定了基础。
▲市场需求巨大
据上海复星医药（集团）股份有限公司副总裁、医学诊断事业部总经理朱耀毅介绍，我国的IVD产业起源于上世纪80年代中期，经过20多年的发展，目前这个主要由诊断试剂和诊断仪器组成的产业，总的市场规模已经超过了60亿元人民币。目前，全球IVD产业规模已经达到了200亿美元的水平，与之相比，我国IVD的市场规模还应有很大的发展空间。
卫生部
临床检验中心主任申子瑜认为，随着体外诊断技术的发展，医院实验室检查在临床诊疗中的作用越来越重要，目前医生需要的辅助诊疗信息中70%以上是由临床实验室提供的，很多疾病诊断的关键信息，例如血液病和传染病，都要靠临床实验室提供，而临床检验占总医院收入的份额，通常也已经达到了5%～10%。
IVD产业的发展不仅与检验试剂密切相关，同时也给检验设备市场带来了巨大的发展空间。根据深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司提供的研究数据，2006年～2013年，中国生化仪市场销售额的年均复合增长率将达到10.3%，到2013年中国生化仪市场有望达到19.6亿元人民币的规模，仪器总需求量有望从目前的5600台左右增长到9000台以上。
▲外部挑战众多
行业专家认为，在享受政策利好，市场潜力巨大带给我们喜悦的同时，对面临的挑战也不能忽视。朱耀毅认为，政策环境的不确定性对行业的影响非常明显——我国医疗卫生体制改革的方向还有待明确、细化，政府
招标采购制度也需要进一步完善，这些都会对我国IVD产业的发展造成影响。
同时，随着国家解决群众“看病难”、“看病贵”问题力度的加大，一个具体的政策也可能对IVD产业产生深远的影响，这就是所谓的“一单通”。“一单通”即医疗检查检验结果互认。2006年1月1日起，南京在全国率先实行医学检查检验结果军地联动同城互认“一单通”；2006年2月，卫生部下发了“卫办医发[2006]32号”文件，明确支持医疗机构间医学检验、医学影像检查互认。
实行“一单通”，在给患者带来了真真切切的实惠的同时，也引起了业内人士的担忧。一些检验专家就表示，临床上很少有100%准确的实验检查或诊断，特别是当前，我国临床实验室的水平参差不齐，检查仪器、试剂、人员水平不同，检查方法不同，检测结果更不容易一致。在医患关系比较紧张的背景下，既要让病人少花钱，又要让病人看病看得放心，这是一对矛盾，需要谨慎解决。
为了切实推进“一单通”的做法，北京市市临床检验中心做的工作受到业界的广泛好评。北京市市临床检验中心在2006年年初，组织了卫生部临检中心、北大医院、朝阳医院、解放军总医院等8家卫生机构和中生北控公司等生产企业对转氨酶、甘油三酯等21项临床生化项目进行了实验结果比对，精密度和准确度实验结果均表明，经过比对的结果是可通用的。同时，日立公司提供了其中17个项目同一血清样本日本临床检验结果与此进行了比较，两者的结果在同一个误差允许范围。在此工作基础上，北京市于2006年6月1日开始，推行了北京地区50家三甲医院的部分临床检测项目的“一单通”。
业内专家认为，开放的检测系统（不同厂家的仪器、试剂、参考品），只有经过溯源或室间质评或临床标本的比对，并建立相应的SOP文件，证明开放的检测系统是可控或匹配的，其结果才具备可比性或通用性。因此在我国现有条件下，“一单通”既不是不可为但也不能盲目推广，而是应该积极谨慎地向前推进。
除了外部的政策环境外，医学的发展对体外检验也提出了更高的要求，首先是检查的准确性需要进一步加强，同时检查的速度也需要提高，检查的方便程度也需要改进，但检查的成本却需要下降……所有这些都是我国IVD产业发展必须解决的问题。
从企业自身来说，面临的挑战也不少：目前，本土企业的规模普遍比较小，企业的知识产权意识还需要提高，缺乏专门的IVD行业人才等问题都在困扰着我国的IVD企业。
中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌认为，要加快我国IVD产业发展的速度，应该从企业、市场、社会环境三个方面入手。从企业来说，应当加强研发和创新能力。我国IVD产业中大部分企业规模及实力都偏弱。在企业规模不大、实力不强的情况下，要加强企业自主研发力量，一方面需加强企业自身科技力量的建设，另一方面还要充分借用社会科技力量，与科研院所、医院形成有机合作；而政府也应当在政策上给予适当的支持。从市场来说，在顺应经济全球化的同时，要鼓励民族产业发展。在企业确保产品质量的前提下，应该倡导我们的医院支持我们的本土企业。在政策方面，既要同国际接轨，又要考虑中国的具体国情。一个公平、合理、透明的政策环境，将极大地促进我国IVD产业的发展。
中国医药报记者 张旭
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