wT0与医药产业的发展

    近5年来，我国医药工业生产一直都保持10％以上的增长速度。2001年我国加入了WTO，这是人们一直关注的课题。中国需要WTO，WTO也需要中国。我国全面实行对外开放，许多人却大喊“狼来了“，害怕参与全球一体化市场的激烈竞争。近一年多的实践证明，我国经济不但没有衰减，相反在世界经济衰退的背景下，中国经济却出现了稳定持续地增长。
    2002年我国西药及医疗器械出口达59．6亿美元，首次突破50亿美元大关，同比增长21．97％，占我国医药保健品出口总额的89％。其中西药出口只有2亿美元；主要是原料药出口比重大，出口总值达30亿美元，同比增长28％，占西药医疗器械出口总额的52％。2002年我国中药出口6．71亿美元，同比增长20．3％；其中中药材出口3．92亿美元，同比增长10．7％，占中药出口总额的2／3左右；中成药出口1．14亿美元，同比增长11．8％，占中药出口总额的1／6左右。
    冷静分析我国医药产业的现状，目前存在的主要的问题：一是化学药仿制多，创新品种少；二是品种单一，针剂多，口服药少；三是中药、化学药现代化进程较慢，在国外特别是在美国FDA注册的品种很少；四是科技投入不足，药品科技含量低，竞争力差。要解决这些问题，必须先认识W丁O的原则，熟悉知识产权法(TRIPS)、贸易技术壁垒 (TBT)对医药产业的影响，从我国医药产业的实际出发，制定相应的政策，逐步完善立法，加强医药产业的科技投入，没有全球领先的药品，就没有覆盖全球医药市场。为此，笔者把世界卫生组织专家Andrei Meshkofsky的重要文章介绍给国内读者，期望为推动我国医药产业的发展能起到有益的作用。
    WTO是国际组织，其任务是为各国间的贸易往来制定基本规范和章程，其目的是确定这个领域内的下列法规：竞争；消除不平等待遇：降低贸易纠纷与提前制定实行透明性政策等法规。对发展中国家也规定了一些特殊的条款，以保证发展中国家以宽松的待遇加入WTO。
    WTO是一种契约，加入进来的国家就要担负起一定的责任，这其中也包括某些发展中国家法律中的许多条款，与WTO条约相矛盾的内容，也要与WTO的法规相一致。
   WTO建立之初，就制定了18项涉及世界贸易各个方面的专业协定和条约“l。W丁O的成员国不能只签署一项条约，而不签署其它条约，甚至他们也没有在一般经济法规中保留有利于本国的某项条款和要求的可能性。同时，条约有关的条款也有一定的灵活性，为执行条约的要求，各国都可选择不同的方式灵活地处理有关问题。
   WTO的魅力也吸引了许多新成员租新的国家加入进来，值得指出的是，其成员国在国际贸易中可以得到最优惠待遇。然而对许多WTO成员国家来说，也同时受到许多原则的约束。因此，许多国家都想通过WTO的成员国家，使其产品能更容易进入其他国家的市场，同时，也能保护本国的商品生产商摆脱外国产品的竞争的压力。
   对医药产业发展WTO中最重要的两个条约是：知识产权法(TRIPS)与贸易技术壁垒协定(TBT)。知识产权法也有许多矛盾的地方，引起国际研讨会和许多出版物对此提出疑义。反映发展中国家药品供应问题分析意见，在世界卫生组织 、其他国际组织文件 ’以及国外的报刊中  ，世界卫生组织秘书处的档案里，有154份文件涉及这类问题。
1 知识产权法主要内容与其对医药产业的影响
    在一般情况下知识产权法规定了全世界各种药品知识产权保护的最低标准。知识产权法第73条阐明了专利所有权、专利使用权的主要原则，以及为遵守这些规则的监督程序、解决纠纷的程序等。知识产权法一方面有很大的灵活性，在保健范围内对各国的立法也有着潜在性的影响；另一方面，也告诫各国卫生部门的领导者必须认真地研究这个法律，认识这个法律的本质、要求，实施有利的医药产业政策，这对国家与有关部门，例如与贸易部、高级审评专家进行国际谈判都是有益的。
   制定切实可行的本国政策应当考虑知识产权法的以下基本观点：
   ◆令知识产权法规定了知识产权保护的规则、主要标准及它在发达国家形成的历史，WTO成员国在本国立法时必须与这些规定相一致。
   ◆任何一项发现或发明，其中包括新药及其生产过程，知识产权法规定其保护期限不低于20年。这个新的要求，至以前多边的协定，没有规定 WTO成员国承担药品专利的责任和义务。现在的新药发明，不仅应当满足传统要求所发明药物的有效性，还要求至少应含有一种原始创新的成分，并应有利于工业扩大生产。
   ◆这个法律对成员国实行和改变本国的法律时，给予一定宽松的政策，并要考虑到全社会保健的需要。令在确定药品专利权使用的有关规定时，国家应考虑到这些规定对卫生系统可能造成的后果。如果忽略了为数不多主要发明专利权的改进，那么每项改进的发明都允许延长专利保护期，重要的专利有效期可以延长到法律规定的限期。
   ◆在WTO框架内自由贸易的原则下，可以促进药品生产商的竞争(仿制药)，并可降低刚刚过期的药品价格。同时，由于考虑到上述知识产权法 (TRIPS)的主要内容，怎样制定与实施本国的专利法确是件大事。因为知识产权法(TRIPS)，也能够制止新的仿制药进入市场，这种对国家、社会保健的经济损失就太大了。
   知识产权法规定了的专利者的权力，然而在特殊条件下，却允许取消与可能规定强迫出售许可证。知识产权法同样也维护有关资料的保密，如制止限制竞争的措施、保护商品品牌的措施等。最后这一点对医药产业特别重要，特别要考虑到假药的危害问题。
   知识产权法规定了过渡期，某些国家在过渡期内进行本国的立法时，相应也会提出一些附加条件。过渡期最短的期限为：发达国家到1996年；发展中国家可以到2000年；而对那些没有加入WTO的发展中国家为2005年；初步发达国家为2006 年。过渡期也有继续长的可能性。
   在知识产权法的第六款上明确规定，在WTO机制调节的框架内，不考虑有关赔偿的要求，即所谓“对等进口”的问题。这一条款对医药产业非常重要，这涉及到法律特别争论的问题。尽管按照一般的看法，对等进口问题应由国家来解决，对此跨国药品生产商坚决反对这种做法。所谓“对等进口”其最普通的理解是购买国外批发商而不是生产商的产品。而W了O的观点的特殊意义在于，在产品进口时不用专利权所有人的同意，就受到了专利的保护。
1．1 WTO原则在社会保健中对知识产权法的影响
   由于缺乏全球这类概念的定义，如“新发明”、“创新成分”等，各国必须制定自己国家的特有的标准。因此，为考虑社会保健的需要，有关国家卫生部必须与其它有关部委紧密合作，修订或重新制定本国的专利保护法。
   众所周知，各国药品政策最重要的部分是药品生产的计划大纲，这个计划大纲包括鼓励以指定的非专利商品的药物为基础，对医务工作者和社会的公认仿制药，用经济手段在医药企业内生产、销售与使用。知识产权法(TRIPS)将不阻止类似的行为。
   快速引进新的非专利药，有利于得到专利权范围内法律和受法律约束的法律文件的保护，除专利权外，还可以提前对非专利药进行研究与注册，与使用强制许可证制度。
   强制许可证制度允许将第三方的发明权，在没经专利所有人同意的条件下，可转让给有关国家或者国家机关使用。然而，后者按知识产权法规定也保留了知识产权，并可按实际情况得到完全相应的物质报酬(知识产权法第31条)。过去，制药部门的强制许可证，只用来鼓励竞争与降低必需药品的价格。目前，大多数发达国家和许多发展中国家，都预见到了这种可能性。
   发达的专利体系应该包括对发明者的强制转让权，即无偿奉献。这种转让是服务全社会的需要，特别是在特殊的情况时，比如流行病时期，以至阻碍药品的竞争(第31条)。有关国家应该立法，彻底消灭专利持有者出卖和舞弊的行为，允许取得专利药物实行准入制度。然而，这些措施通常应该在国内市场上，当容许破坏竞争专利权条件下使用。
    许可证的强制制度，只能在互不排外的基础上互相交换使用。因为根据知识产权法(TRIPS)，原则上有关国家国内必须消除生产与进口药品间的不平等待遇的规定(第27条)，强制许可证为达到向国外市场出口的目的，才可转让给国外生产商。
    就知识产权法(TRIPS)优越性这一条，还应有几点说明。这个非官方的术语的有关措施，如确定专利保护期的期限，按照知识产权法规定其专利保护期最低年限是20年，如不加快引进非专利药对强制许可证也有限制的可能性。知识产权法 (TRIPS)对社会保健的影响是全面的，是不可低估的。世界卫生组织(WHO)建议采用这类方法时，应当十分谨慎，因为这些建议首先是面向发展中国家的。
   从社会保健的观点来看，涉及知识产权法影响最大的有以下4个问题：一是能否增加取得专利权特别重要的新药费用?二是否延缓非专利新药的引进?三是能否大量生产用于治疗目前尚不够重视疾病的药物?四是扩大还是缩小往发展中国家转让技术与直接向这些国家投资的数量?
   世界卫生组织(WHO)根据世界保健总会 (WI-IA：World Health Assembly)52．19次大会的决议，用上述观点分析了全球化对医药产品贸易协定的影响，WTO还成立了知识产权法委员会。委员会允许有关组织以观察员的身份，了解有关保健所有问题讨论的结果、过程。
1．2与WHO立场相关以知识产权法角度看发展中国家对待药品的准入制度。
   重要药品的准入，这是人类健康权利的一部分。与药品准入的相关因素包括：正确地选择和使用药物；依靠固定的财政拨款；相宜的价格；可靠的医疗服务与供应体系。
   要考虑到，大部分发展中国家的居民没有充足的经济保障，其为保健支出的费用包括药品，都是自费支出并依靠低廉的药品价格。政府、联合国、个体经济和民间团体，对一般药品准入程度起着重要的作用和责任。
   专利权的保护促进了新药的研发，然而，专利投资系统能从保证贫困群众用药安全的研发也不完全清楚。在1975~1996年间研发的1223种新化合物的药品中，只有11种是预先指定开发治疗热带病的药物。谈到寻找抗疟疾、抗结核等许多药物的研发，市场机制的作用就失效，在这个领域必须有社会团体与私营经济合作伙伴积极地介入．
   以上4点是保证药品准入，评价基本药物准入程度、专利保护作用不可缺少的条件。提高药品准入的措施，包括价格信息的交换、价格公平的竞争、社会团体采购范围、不同形式的保险、调价、降低税收和关税，提高配置系统的效率包括药品高效、有序地订货、发货、降低广告费和运输费等。
   世界卫生组织(WHO)支持成员国利用知识产权法(TRIPS)的保险机制，以提高现有药品价格、实际操作的准入性，同时也不能影响必需的新药的研发。这些保险机制包括确定专利权、反映社会保健需要新药、专利发明权的申请的规则，还包括建立强制许可证制度的主要规定，特殊权力的限制等办法，促进非专利药的竞争，同时还有延长药物的使用期限。有关国家政府同样可以批准类似的专利药，以较低的价格从国外进口。
   世界卫生组织不断地为发展中国家提供独立的信息和技术服务，目的是帮助这些国家、地区提供贸易和保健信息化的方法。建议这些国家认真的贯彻知识产权法(TRIPS)，并形成对知识产权法修定的综合意见，这也是该法第711条所规定的．目前在国际药品和社会保健贸易领域里，建立了法律专家咨询网，目的就是满足发展中国家参与竞争的需要。
    在2001年，WTO按照知识产权法多次研究了药品的准入性问题，特别是6月、9月的二次会议。正如9月会议提出的那样，Y．Suzuki博士回答了W了O秘书处保健技术和药品问题。首先进行的是50年来多边贸易限制这一问题的深入的讨论，同时也讨论了WT0对发展中国家在各方面给予帮助的问题：医疗帮助、信息支持等等。以2001年4月WTO秘书处与世界卫生组织，同时召开的药品价格形成和药品费用融资2个研讨班为例，同样WTO代表也参加了世界卫生组织就这一议题区域性的会议。
    目前，WTO原则已在国际贸易中得到普遍承认，要求加入WTO的国家越来越多。据报道，目前申请在W丁O框架内国际上讨论题目逐步减少，特别是药品专利权的申请更为明显，在方案中还包括了知识产权法(TRIPS)的议题，对其进一步说明以帮助W丁O成员国立法，维护社会公益的健康，特别是其药品全面准入的思想能被采纳，还要靠将来的实践来证明。
2 贸易的技术壁垒是药品质量执行国际标准与国际平等贸易的重要保证
    在承认知识产权特别重要的同时，也不应忽略国际贸易体系中的其他方面，特别是关于贸易技术壁垒(TBT)的协定。这个协定也不完全新的，与其类似的还有关贸总协定东京回会谈判的协定。同时，贸易技术壁垒还包含对没加入关税贸易总协定的国家不常见的条款．
   贸易技术壁垒的目的是，确立进、出口贸易研究、批准、应用的技术要求的一般原则，同样也包括这些检查所奉行的程序，换句话说，首先就是产品的质量。贸易技术壁垒在这个领域确立了以下几点原则：不容许有不平等待遇：拒绝国际贸易中无理设置障碍；技术要求协调性与等价性；彼此互相承认与透明性。执行贸易技术壁垒，就是在国家机关包括中央的与地方的政府，实行标准以至全社会的标准化．
   首先要注意到贸易技术壁垒文本中重要的术语和定义，它与我们习惯认识的差异在哪里?技术要求可分为2个范畴：技术规则或者为操作规程与标准。技术规则(techhical regulation)有以下几种解释：制定产品特性或规定生产过程和生产方法的文件，也包括其应用时必须遵守的管理规程；文件中同样也包括或者与术语有关的特殊要求，如符号、包装、标志或者产品与其生产过程和方法的标签；标准(standard)是经有关部门认定批准的文件，它是一般应用与多次使用的规定，指明并说明了产品的特性，及其生产过程和方法。标准是强制执行必须遵守的要求，它同样也包括或者与术语有关的特殊要求，如符号、包装、标志或者产品与其生产过程和方法的标签。
标准与技术规则主要有2点区别：标准只能由标准化的部门批准，其标准本身只有志愿的性质。因此需要指出的是，世界各国使用的标准通常只能由技术委员会来制定，也就是有许多部门有关专家组把关，由政府不同部门、机关、企业和社会团体的代表共同讨论审定。这里也包括世界卫生组织 (WHO)、国际标准协会(NCO)、药品注册国际协调委员会(ICH)和PIC／S所制定的标准化文件。与要求和标准一致的检查程序的确定，都必须直接或间接地执行相应的技术规则和标准。
    在贸易技术壁垒协定中“法律”目标的周边范围，建议其它包括技术规则，这里应当包括国家安全的意见书，防止受欺骗，以保护人类、动物、植物和周围环境的健康与安全。确定上述各领域的要求与规定，必须考虑这些因子以外的因素，如科技以及与生产技术相结合的最新信息，并要在产品中得到应用。
    同所有国际贸易中的条款一样，贸易技术壁垒协定的中心原则就是拒绝歧视。协定依法处理WTO各成员国对商品的反歧视的请求，其中也包括进口产品同本地生产的商品的比较。在贸易技术壁垒协定的专项原则中，最重要的是避免贸易障碍。检查技术要求、标准和程序不应该比达到贸易正常的法律目标更难。因此，必须考虑违反规定与不执行相应的检查程序所带来的风险。
    与知识产权法(TRIPS)的差别在于，贸易技术壁垒不要求改变国家的法律。在这个协定的框架内，各个国家必须承认确定的技术规则、标准和检查程序的法律。然而，协定要求W丁O的成员国，在国际标准的基础上，在同样的情况下必须建立同样的要求和程序、方法资料和方案。除了制定世界标准外，并不被承认与不生效．
    确定协调的目的是避免对同一产品，同时产生互相矛盾的要求．此外，显然正确地使用标准资料，．已为全社会制造了合格的产品。同时最重要的是，国家能够影响一般标准规则的制定，根据这个方案， WTO成员国就可以介绍到国际标准化部门去工作．
    医药部门认定的国际标准和规则，是WTO组织全球性的正式文件，其中也包括国际上安全的商品名药物实体(国际非专利药名)，全球第Ⅲ版药典的生物标准化，化学和生物标准品，可作为药典分析、药品标准的法定文件(纲领性文件)。这里当然也包括GMP、GCP和其它各种指导方法：药物稳定性和生物利用度试验，非专利药注册，防止假药与其它伪冒多种物质的扩散等。
    国际标准协会的某些文件，可作为提高药品生产中的质量保证制度来使用，同时国际标准协会的标准，没有指定用它来直接检查药品产品的质量。这可以认为这是国际标准的一个特殊情况，即不能用于产品的等级分类，也不能反映药品的特性。依据这些观点，决不能把国际标准协会的标准，机械地用于医药产品，也不能根据国际标准协会的文件，制定本国药品的分类与反映药品特性的要求和规定。
    欧洲各国通用的标准，最重要的是《欧共体各国药品通用规定》”‘许多专业部门的标准，都是在欧共体“药品检查合作条约规划”(PIC-PIC／S)框架内形成的L10]，这些条约和规定只在欧洲范围内推广有效。特别是药品的标准化制度，是药品注册国际协调委员会(ICH)对药品注册一致的要求，10年来三方发起国(西欧、美国、日本)制定了近40种药物制剂的标准和方法。通常对这些药物安全性提出的严格要求，一般都反映了这个国家创新药物研发科学的、经济的发展趋势。从这些文件中可以看到17个参加国追求的最大利益，同时最近的学术会议活动也引起了许多国家专家的关注．
    众所周知，药品注册国际协调委员会(ICH)的原始文件，不能期望用于参加有关国家基本药物中创新新药生产、消费的药品注册；然而，以后这些标准对现有的药品，其中包括非专科药与甚至还处于研究、试验与生产中的药品，都作为硬性规定来推广。
    同时，在药品注册国际协调委员会(ICH)参加国中，参与三方文件制定人员(西欧、美、曰)不得有非专利药生产者、药品分类的专家、大学教授、无关的人士与消费者协会人员参加。其根据是，药品注册国际协调委员会(ICH)的认证，是有关国家标准机关对医药工业创新部门准入的结果评定。如果把它作为硬性质量标准，在国家监督机关使用，这不是三方发起国的初衷11”。许多国家的专家担心，如ICH圈内国家采用一致的，会导致常用药物停止生产，并引起医药经济的“萎缩”。这些意见表明，采取一致的行动也不总是有利的。并非偶然贸易技术壁垒(TBT)也承认，在有些国家已可能产生被迫放弃一致的行动，在某种实际情况下，这种放弃也是允许的。承认这一点，在许多领域里还没有达到国际一致的规定和要求，虽然有时也能艰难地达成一致，但需要时间又特别长。考虑到这些，在进出口商品的途径上克服矛盾可选择的办法是，互相对等承认其它国家已有的标准．对等承认别国的规定，这是达到所提出目的最好的方法。但目前，国际上还没有达成一致意见。关于国家检查程序(认证的方案)，应列入彼此相互间承认的协定中，目的是为了压缩与此有关的支出。
    贸易技术壁垒最重要的原则应该是公开性，即透明度。换句话说，就是执行协定的条件是开放或者叫公开。利用开放性这种机制能够保证WTO成员国有义务向其它成员国家提供协定框架内所实行的政策，同样也给每个国家都提供了一个联系的桥梁。通过这个桥梁能向其它国家表明各国最感兴趣的问题，或者要求提供技术的要求，技术标准与检查程序等。在WTO的框架内经常召开有影响研讨会，讨论与TBT有关的问题，WTO所有成员都可参加这个委员会。
    熟悉了贸易技术壁垒协定的内容，就可初步得出以下结论：
    WTO成员国并不对某一特定产业、产品的进出口十分感兴趣，例如医药产业，WTO可以规定医药产业某种质量标准，并履行对它的检查方式。在这种情况下缺少这种国际机制，就不能由外界影响各国标准化的部门；有了这种国际机制，两国就可以互相提供医药产品，对有成功希望药品的研发，必须执行国外已对等承认的国际质量标准。
                                          摘自:《中药研究与信息》文/陈蕊  刘志民