欧盟进一步提高草本药物入市门槛

日前，欧盟正式公布了经过修订的欧盟人用药品与兽药GMP指南的附录7部分。此部分针对草本药品，内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面，尤其对于起始物料的控制、贮存和加工过程有了明确规定。修订版本将从2009年9月1日开始实施。医保商会的专家认为，此次对草本药品GMP进行的修订，意味着欧盟进一步提高了草本药品的入市门槛。
   
    　　据了解，在修订版本的原则部分，此次清晰地定义了草本药品制造过程中的起始物料可以是药用植物、草本物质或草本制剂。在对厂房与设备的规定中，强调草本物质应当储存在隔离区域，以防止虫咬、发酵、霉变及交叉污染等，并对清洁度、湿度、温度、避光保护、可监控等提出了要求;在生产区域里，强调对除尘系统、专用厂房等方面的要求;用于制造过程的设备、过滤材料等，要求一定要相容于提取溶剂，以防止任何物质释放到溶剂中，或有任何物质吸附到设备或过滤材料上，从而影响产品质量。
   
    　　对文件系统的规定，要求有起始物料的详细说明，包括供应商的审计记录，供应商是否符合良好种植和采集规范等;在规格标准方面，要记录各种名称、来源细节、干燥系统、辨别实验、水分规定、微生物污染、有毒金属及类似污染物、活性成分含量分析、外源物质测定等等;在工艺指令方面，要求记录所有操作过程，容器检查情况、过滤筛分方法等，制剂厂家要记录溶剂、时间、温度等详细内容以及详细的浓缩步骤和使用的方法。
   
    　　对于质量控制方面的规定，主要是针对取样的要求 ,如人员的专业性、对照样品的有关规定等。
   
    　　医保商会的专家认为，随着欧盟植物药市场需求的不断扩大，相关的市场监管也会越来越严格，中国企业要想进入该市场，就必须随时注意了解相关信息，并严格按照其要求去规范生产和管理，尤其在相关标准方面要早动手，早做准备。