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中药注射剂步履维艰在行进中“反省”

来源:健康报
摘要:13名患者使用天瑞药业生产的香丹注射液出现寒战、发热等不适。药监部门检验发现,该批号为080524的香丹注射液热源项目不合格。3月24日,卫生部、国家食品药品监督管理局一纸紧急通知,停止了该批号香丹注射液的使用和销售。近几年,在连续发生不良事件后,中药注射剂正承受着来自公众前所未有的信任危机。...

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  13名患者使用天瑞药业生产的香丹注射液出现寒战、发热等不适。药监部门检验发现,该批号为080524的香丹注射液热源项目不合格。3月24日,卫生部、国家食品药品监督管理局一纸紧急通知,停止了该批号香丹注射液的使用和销售。 

  近几年,在连续发生不良事件后,中药注射剂正承受着来自公众前所未有的信任危机。一位业内人士评价说:“中药注射剂已经面临反思的时刻,没有一点侥幸,没有一点余地。” 

  不良事件催生反省意识 

  1941年,柴胡注射液的创制成功标志着中药注射液的诞生。但中药注射剂真正得到迅猛发展却是在最近的10年间。 

  全国人大代表、河北神威药业有限公司董事长李振江介绍说,作为中药产业发展和中药现代化的方向之一,开发中药注射剂逐渐成为一股热潮,各种产品项目在各地纷纷上马。据统计,1999年~2006年,全国中药注射剂市场的平均增长率超过30%。目前,中药注射剂产业年销售额已经超过200亿元。 

  2006年6月,因存在严重不良反应,鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂,被国家食品药品监督管理局暂停使用和审批。在那一段日子里,到国家食品药品监督管理局药品评价处拜访的人“一帮接着一帮”,来自全国大大小小195家鱼腥草注射液生产厂家的人员,都希望打听到鱼腥草“重生”的消息。此后,虽有部分肌肉注射的品种被恢复使用,但静脉注射的品种却一直被束之高阁。 

  此后几年,刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液、香丹注射液不良事件相继发生。尽管不良事件发生的原因不尽相同,有的是产品质量问题,有的是药品不良反应,其中也存在使用不合理的原因,但中药注射剂的安全性受到公众前所未有的质疑。 

  业内人士的普遍看法是,中药注射剂最鼎盛的时代止于2006年的“鱼腥草事件”。从那以后,中药注射剂的安全性问题屡被关注。

  硬伤环环相扣 

  面对困境,中药注射剂产业界开始直面中药注射剂的硬伤所在。 

  临床前研究存在诸多不足 

  一家中药注射剂生产企业的老总说,《中国药典》2005年版附录中的“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”,包括异常毒性、降压物质、过敏反应、溶血与凝聚、热原、细菌内毒素等检查方法。但是纵观现在临床常用的清开灵、血塞通、血栓通、丹参、葛根素、鱼腥草、双黄连等100多种中药注射剂,若用上述《中国药典》的“指导原则”进行再评价的话,恐怕每一种注射剂都需要补充大量的研究工作。 

  中药材来源和辅料质量问题大 

  国家药典委员会委员、康缘药业集团董事长萧伟举例说,金银花基原为忍冬,山银花基原为灰毡毛忍冬、红腺忍冬或华南忍冬,这使得山银花与金银花所含成分不尽相同,山银花木犀草苷含量较低而绿原酸含量较高,若代替金银花使用,可能引起致敏作用。同时,中药材产地不同导致中药材质量不稳定,造成中药注射剂成分不同。目前许多中药材尚未固定产地,已建立的中药材GAP(良好农业规范)种植基地,在质量、产量等方面还不能完全符合中药注射剂生产企业的要求。此外,部分辅料又缺乏注射用标准,质量难以控制,如吐温-80、亚硫酸氢钠等。 

  同一品种不同工艺的现象仍较多 

  例如香丹注射液共有169个文号,鱼腥草注射液共有196个文号。此外,部分中药注射剂生产工艺相对落后,导致制剂中鞣质、蛋白质、树脂等大分子杂质难除。 

  缺乏长期临床观察数据 

  中国军事医学科学院植物化学专家乔善义研究员说,中药注射剂是从口服的中药转为针剂的,缺乏长期的临床观察和实验,可控的质量标准远没有建立。其研发、审批、生产和临床使用等各个环节都有需要改进的地方。 

  怎样将风险降到最低 

  面对信任危机,许多业内人士呼吁要保护好中药注射剂。理由是中药注射剂代表“中药现代化突破口”,是“中国首创”的“具有自主知识产权的民族产业”,是“中医药文化里面的一个重要组成部分”。 

  然而事实是,在近几年连续发生的中药注射剂不良事件中,公众并没有对中药注射剂的疗效产生怀疑,关心的也不是其到底是不是中医药文化的一部分,而是在质疑其安全性。 

  针对这些问题怎么办?国家食品药品监督管理局副局长吴浈说,从今年开始,药品监管部门将按照“把人民用药安全放在最高的位置”的原则,花大力气抓中药注射剂质量—— 

  加强中药注射剂生产环节的监督,以最严格的标准来进行检查,只要存在隐患,就坚决停产;实施中医药注射剂标准的提高性能计划,解决中药注射剂的先天不足;对中药注射剂进行全面再评价;加强对中药注射剂在使用过程当中的指导。 

  据悉,目前,药监部门正在全面提高123种已上市中药注射剂的安全性与质量控制方法和指标,督促中药注射剂生产企业必须固定药材产地,严格控制原料药材、中间体和成品质量,实现对生产加工的全程质量控制。 

  业内人士认为,监管部门近期出台的一些基础性的规章,将有助于整个中药注射剂领域走向理性、规范,更安全地服务于临床用药。 

  业内人士提示,监管部门好的规章制度离不开企业的主动参与。“谁能救中药注射剂?”作为企业来讲,唯有“反思与改进”。 作者:王乐民

作者: 2009-4-4
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