接轨从这里开始：“动态药品生产管理规范”

我国引进和实施《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）已有２０多年历史，至今最新版的ＧＰＭ是１９９９年４月国家食品药品监督管理局颁布的１９９８版，此规范自１９９９年７月１日开始全面的、强制性的实施。截至２００４年底，全国５０７１家药品生产企业中已经有３７３１家通过了ＧＭＰ认证，占７４％，未通过ＧＭＰ认证的１３４０家企业已全部停产。通过监督实施ＧＭＰ认证，在一定程度上促进了制药企业的结构调整和产业升级，抑制了低水平重复，但是这并不能说明我国制药水平与国际制药接轨成功了。 
     
    我国目前执行的ＧＭＰ规范，是由ＷＨＯ制定的适用于发展中国家的ＧＭＰ规范，偏重对生产设备等硬件的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的国际ＧＭＰ（即ｃＧＭＰ），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等等。 
     
    以美国现行的ＧＭＰ认证规范与我国的ＧＭＰ认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点不同（见右表）： 
     
    从目录上可以看出，在药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国ｃＧＭＰ要比中国ＧＭＰ简单，章节少。而对这三个要素的内在要求上差别就大了，我国ＧＭＰ对硬件要求多，美国ｃＧＭＰ对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在ｃＧＭＰ管理中的角色比厂房设备更为重要。 
     
    通读中国和美国的ＧＭＰ具体内容，可以发现一个很有趣的现象：在中国ＧＭＰ里对人员的任职资格（学历水平）作了详细规定，但对任职人员的职责却少有约束；而在美国的ＧＭＰ里，对人员的资格（受培训水平）规定简洁明了，对人员的职责规定严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。 
     
    从中美ＧＭＰ比较可以发现的另一个不同点是样品的收集和检验，特别是检验。中国的ＧＭＰ只规定必要检验的程序，而美国的ＧＭＰ对所有的检验的步骤和方法都规定得非常详尽，最大程度上避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品的质量提供了保障。 
     
    从上述三个例子就可以看出，我国现行的ＧＭＰ要求还处于“初级阶段”，仅是从形式上要求。而我国企业要让自己的产品打入国际市场，必须从生产管理上与国际接轨，方能获得市场认可。从ｃＧＭＰ培训开始是个可行的路子。如，荷兰ＭｅｄｉａＶｉｓｉｏｎ公司与荷兰帝斯曼公司和德国拜尔公司还联合开发了《互动式ｃＧＭＰ培训光盘》。目前国内已有部分合资企业采用这套光盘对员工进行ｃＧＭＰ培训，如日本卫材（Ｅｉｓａｉ）（苏州）公司、山东的齐鲁安替比奥制药有限公司、法国Ｓｅｒｖｉｅｒ（施维亚）（天津）制药公司和四川长征制药公司等。 
     
    ＧＭＰ认证不是“过关”，不是靠搞一两个改造项目，也不是靠生产硬件搞得奢华，而是要看药品生产的每个环节，每道工序是否都按照认证要求去做了。从根本上讲，ｃＧＭＰ就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说是提高生产管理水平倒不如说是改变生产管理观念更为准确，把钱花到提高生产质量和管理质量上是值得的。 
     
     
     
原料药版     
     
     
     
    医药经济报2005年　第61期