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未来日本原料药需求增加将贸易做到日本去

来源:医药经济报
摘要:作为亚洲第一工业强国,日本的原料药市场规模仅次于美国且高于西欧。据了解,日本在2000年以前的原料药消耗量大概为10亿美元,产量也大致为10亿美元。除极少数品种外,绝大部分原料药都在日本国内生产。所以,很长一段时间内,日本的原料药基本上保持“自给自足”的模式。...

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  作为亚洲第一工业强国,日本的原料药市场规模仅次于美国且高于西欧。

  据了解,日本在2000年以前的原料药消耗量大概为10亿美元,产量也大致为10亿美元;除极少数品种外,绝大部分原料药都在日本国内生产。所以,很长一段时间内,日本的原料药基本上保持“自给自足”的模式。

  不过,随着近年来人力成本的不断上升和环保问题的日趋严重,欧美生产厂家纷纷放弃低端原料药的生产转而向中国、印度等进口,或是直接在这些国家开办工厂,将生产线转移到发展中国家。在产业转移的浪潮之下,受成本因素的制约,日本也开始将眼光转向国外,特别是去年4月份日本《药事法》进行了大幅度修订之后,越来越多的日本制药企业开始向国际市场采购原料药。

  因此有专家预测,21世纪,日本或许会继欧美之后成为原料药的主要进口国之一,这对于中国原料药生产企业来说,无疑是一个很好的机会。

  吸引力

  据上海峰威化工有限公司副总裁杜宇在6月20日的上海CPHI会议上介绍,近年来,在日本有着较好销售业绩的药品主要有普伐他汀、法莫替丁、辛伐他汀、伏格列波糖和兰索拉唑等。

  而未来5年,一些相继到期的专利药在日本市场也有着相当不错的前景。杜宇透露,这些专利药包括今年到期的利培酮、盐酸格拉司琼、西替利嗪、普仑司特;明年到期的有盐酸帕罗西汀、苯磺酸氨氯地平、阿仑磷酸钠;2009年到期的有比卡鲁胺、头孢卡品酯、拉坦前列腺素、雷贝拉唑钠;2011年到期的品种有依达拉奉、盐酸匹格列酮、盐酸奥洛他定;2012年到期的有盐酸多奈哌齐、络沙坦、阿托伐他汀。

  同时,近两年来日本国内制药行业的并购浪潮也逐渐兴起。先是日本第三大制药企业山之内制药与藤泽药品工业于2005年4月1日合并,并成立新的公司Astellas,同年10月,三共制药也与第一制药完成合并,至此,加上武田药品工业,日本的制药业就形成了三足鼎立的局面。

  日本制药行业的进一步集中,也大大增强了其在世界制药市场上的话语权。以Astellas为例,合并之后其药品销售额将达8000亿日元,在全球市场的排位上升到17位。

  所有这些因素,都大大增加了日本原料药市场的吸引力。但也有业内人认为,这对于以生产低端原料药见长的中国企业来说,未必能从中得到实际的好处,最关键的还是中国企业要提升自己的创新能力,摆脱以往的“只为他人做嫁衣”的地位。

  《药事法》修改

  日本从2005年4月1日起对《药事法》进行了大幅度调整,其中最大的变化就是彻底将药品的生产和销售区分,从而使药品生产外包成为可能。

  根据旧《药事法》规定,药品销售企业必须拥有自己的生产工厂才可以从事医药的销售工作,而新《药事法》中则对上述规定予以修正,并同时引进MF注册(即制造贩卖核准申请书)制度。同时,新《药事法》中规定,组织生产的企业可以不在日本国内,这就为外包生产提供了政策依据。

  不过,无论是直接进口原料药到日本也好,还是作为委托加工方也好,企业都得通过一道门槛,那就是MF注册。通过了这一注册,就相当于日本政府对外国生产企业的资质得到了官方的认可,而这个花费目前所需不多,大约为7万日元。同时,这种认证也是一劳永逸的,企业只要通过日本政府的MF认证,就可获得一个永久性的认证号码。

  据了解,可以在日本进行MF注册的品种包括:原料药、中间体和特殊制剂原料,添加剂(仅限于新产品),专业医疗器具的原料和容器及包装材料等。

  据介绍,进行MF注册的好处是可以保护自己的知识产权不受侵犯,简化了国外企业进入日本医药市场的审批程序;而且,一旦成功注册了MF,国外的企业便获得通行证,可以不经过日本代理而直接在日本国内找买家;即使在申请注册之初,对日本国内的代理商也无特殊的资质要求;同时,一旦接受代理,日本国内的代理商就必须完成MF注册申请和所有变更申请,作为外国生产企业的代理,他们也代表海外企业进行与劳动厚生省的一切业务联系。

  具体的申请过程是:外国的生产企业通过日本的国内代理商提出申请注册MF,之后日本政府向该企业发放MF注册证书,但是这是发放MF注册证书并不表示企业已经可以直接在日本国内销售产品,而仅仅表明日本政府愿意接受国外企业进来。随后,国外企业在日本的代理依据注册号码来申请销售许可,等到政府方面确认企业有申请销售许可之后才开始MF注册审查,审查完之后,所有的申请流程才算完成。其中,生产企业是MF证书的持有者,销售企业则是MF证书在日本国内的激活者,尤其是生产企业在国外的,要由日本国内企业代理。 (责任编辑:石翔) [我来说两句]
作者: 2007-6-29
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