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去年6月欧盟颁布的62号指令的具体操作至今仍是件悬而未决的事儿。但能够确定的是，我国即使获得欧盟GMP认证的企业，也不能豁免。
变故
今年元月，年销售额近4个亿的原料药企业A公司收到了MHRA（英国药品和健康产品管理局）颁发的EU-GMP证书，这意味着它的3个产品将以原料药的形式进入欧盟市场。
而就在此前，2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令，要求从2013年7月2日起，所有输欧的人用药活性物质（AS）必须出具出口国监管部门的书面证明。
据欧洲仿制药协会估计，欧盟75%的原料药来源于欧盟以外地区，其中约20%来自中国。
在今年7月11～12日于北京举办的中国-欧盟药品质量相关法规研讨会上，作为议题之一的欧盟62号指令也得以清晰化。
按照欧盟关于新指令的阐释，即使是已经获得欧盟GMP认证的原料药企业，诸如A公司，也需要SFDA（国家食品药品监督管理局）出具书面证明。
而在研讨会之前，由于双方对此没有非常透彻的沟通，使得中方包括许多原料药企业对于这一指令的理解有些偏差——认为获得欧盟GMP认证的原料药产品不会受此指令的影响。
即便是7月25日，新金融记者在与A公司负责外贸的经理向飞（化名）交谈时，发现这一理解上的偏差仍旧存在。他甚至笃定，欧盟的GMP认证，是欧洲官员到中国来做审计和认证，通过后才给企业发GMP认证证书，这说明欧洲官方对企业是认可的，这时候出口到欧盟的原料药，“我觉得是没有必要通过出口国监管部门来出证明的。”
对策
李恒所提到的情形存在于出口至欧盟，并在欧盟使用的人用药。而如果是欧盟的中间商做转口之用，或者欧盟的进口商将原料药用于生产兽药，将不被列在62号指令要求范围内。
这部分内容以及其他具体问题也在研讨会上得以澄清和说明。比如，用于转口、兽药、以医疗器械类进入欧盟市场的产品的原料不需要提供书面证明；书面证明的具体有效期、涵盖内容和表述由出口国药政当局决定；豁免国家名单的具体规定；62号指令对欧盟成员国当局和企业的执行要求和时限等。
根据中国医药保健品进出口商会（下称医保商会）提供的数据，我国现有医药企业4000多家，这些企业中有400多个原料药产品获得国外的GMP认证，包括WHO、美国、欧盟、日本以及PIC/S组织成员等，有些企业是多个产品获得认证。另据向飞透露，我国获得欧盟GMP认证的原料药企业有五六十家。
医保商会技术服务中心何春红副主任告诉新金融记者，按照62号指令的理解，不论是否获得欧盟GMP认证，自明年7月2日起，活性物质在进入欧盟市场时都需要提供书面证明。不同的是，获得欧盟GMP认证的企业将享有一个例外——欧盟指令在转换为成员国法规时有一个例外条件，为了保证成员国的药品可及性，成员国可以决定哪些企业可以豁免，即可省去书面证明。