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日前，记者从有关方面获知，国家食品药品监管局正在会同卫生部、发改委、工信部等部门制定“关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知”，该通知旨在鼓励和引导药企尽快达到新修订药品GMP，其中包括鼓励药品生产企业向优势企业集中、限制未按期通过认证企业的药品注册、严格委托生产资质审查、充分发挥价格杠杆作用、实施药品招标采购优惠政策、支持企业药品GMP改造项目等内容。
有业内专家指出，这将是继2010年三部委联合下发《关于加快医药行业结构调整的指导意见》之后，又一份促进我国医药产业转型升级的重要文件。目前，我国医药行业正处在产业升级和结构调整的关键时期，亦处于矛盾凸显和风险多发期，本土药企的创新升级势在必然，整个行业的转型升级更是时不我待。
有机遇有挑战，转型升级恰逢其时
目前，无论是从机遇还是挑战来分析，我国本土药企的转型升级都是恰逢其时。
从政策环境方面分析，十八大报告指出，要推进经济结构战略性调整，改善需求结构，优化产业结构，推动战略性新兴产业、先进制造业健康发展，加快传统产业转型升级。而在2010年三部委联合发布的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》中，也曾明确提出支持国内企业实现制剂出口；2011年2月，新版药品GMP发布，部分条款参照了WHO以及欧美等国际组织、国家和地区药品GMP标准，有利于我国制药企业建立与国际标准接轨的质量管理体系，加快我国药品进入国际主流市场的步伐；2012年1月，工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》，明确提出支持有条件的企业“走出去”，鼓励拥有自主知识产权药物的企业在国外同步开展临床研究，支持企业在境外投资设厂和建立研发中心。这一系列政策性组合拳已成为推动制药企业转型升级的历史性机遇。
从经济环境方面分析，由于人口持续增长，老龄化进程加快，医疗保障体系不断健全，人民群众日益增长的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的国家之一。同时，今后5年，全球将有130多个专利药物陆续到期，总销售额在1000亿美元以上，其中某些品种的临床应用短期内很难有新品种替代，而首仿药可获得6个月的保护期并可获得40%的市场份额，这对于有实力的仿制药厂商来说是一个难得的机遇。
从行业环境方面分析，当前国际医药市场格局正经历着一场巨变，全球投资并购活跃，跨国制药企业与我国扩大投资合作的意愿增强。在这个全球资源整合的时代，跨国药企正把合资作为一种占领市场的重要的方式，这对于国内制药企业来说，就拥有了和国外先进制药企业合作的机遇。这种合作，有以增强生产为目的的合作，例如全球最大制药企业辉瑞与海正药业的合作；也有以增强研发能力为目的的合作，例如先声药业和百时美施贵宝签署协议，共同开发百时美施贵宝的BMS-795311。
而从挑战方面而言，一些现实问题也迫使本土制药企业为谋求生存和发展，必须转型升级。这些问题包括：药品质量安全要求提高、药品价格不断下调、环境和资源约束要求提高、国际技术性贸易壁垒与绿色壁垒相结合、国际贸易环境日趋复杂以及缺乏国际认证、缺少国际话语权等。