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国家药监局等四部委即将出台具体措施鼓励医药产业升级,主要内容包括鼓励兼并重组、严格药品委托生产资质审查和审批、设立企业退出机制、对通过新版认证的药品招标采购给予优惠等六个方面。
记者3日从第22届中国医药企业营销高峰论坛上了解到,国家药监局、国家发改委、工信部、卫生部四部委近日将发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(以下简称《通知》)。
据了解,国务院等相关文件规定,药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称新修订药品GMP),切实提高药品生产质量管理水平,使医药产业跃上新的台阶。
截至2012年11月30日,699家企业全部或部分车间通过了新修订药品GMP认证。但记者了解到,这离预期目标仍有较大差距,有的地方推进较慢,少数企业存在等待观望心理;实施进展不平衡的问题仍很突出,特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标,任务尤为紧迫。
“我们在进行新修订药品GMP摸底调研中发现,很多企业并未充分意识其重要性,打算在期限内的某年扎堆申请认证,而国家层面也缺乏足够有力的政策鼓励企业改造。”国家药监局药品安全监管司药品生产监管处处长翁新愚表示,新修订药品GMP的贯彻实施要坚持标准不降低、时限不放宽的要求,以实现提高产业集中度、淘汰落后产能、促进医药产业持续健康发展的目标。
记者了解到,《通知》鼓励医药产业升级的政策主要包括六方面内容。
一是鼓励药品生产企业向优势企业集中,提高产业集中度。对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册申请,进一步提高审批速度。
“药品企业应该紧紧抓住这一契机,通过技术改造和兼并重组,提高产业集中度,淘汰落后产能,促进医药产业持续健康发展。”工信部消费品司副司长吴海东说。
二是严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起,其他类别药品自2015年1月1日起,受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的,药品监管部门一律不批准其药品委托生产申请。生物制品和中药注射剂继续执行过去的政策,不得委托生产。
三是首次设立药品企业退出机制。
“对于没有实力进行GMP改造、放弃全厂或部分剂型的药企,允许他们进行药品技术转让注册申请,将其产品转让出去。”翁新愚说。
“有能力的吸收,没实力的退出。”中国医药企业管理协会副会长牛正乾认为,允许技术转让可在一定程度上解决药品文号太多的问题,有利于产业整合,让更多优秀企业拥有更多的品种资源,有利于企业转型升级。